半島大超炮拿下國內首張醫美超聲“械三證” 再次開啟行業新時代

夏季步入尾聲，連續加班了兩周的“90后”上班族劉瑤（化名），計劃著安排“秋天的第一次醫美”去去“班味”。然而，項目怎么選、產品哪家強、效果是否真的“香”？在網上做了一番“攻略”后，她反而更加猶豫。

劉瑤的困惑，折射的正是當前醫美行業高速發展下面臨的困境。

趁著暑假做個光子嫩膚迎接大學生活，抽個周末約下超聲炮散去一臉疲憊……近年來，隨著“顏值經濟”盛行，醫美早已不是新鮮話題，轉而成為許多Z世代日常生活的“標配”。從光子嫩膚、水光針到超聲炮，醫美消費逐步從小眾走向大眾，其市場規模也不斷擴張。與此同時，無證行醫、山寨設備橫行等醫美亂象卻也始終困擾著消費者。

一邊是前景廣闊的千億賽道，另一邊是魚龍混雜、亟待規范的市場環境。在此背景下，拿下稀缺的“三類醫療器械”認證，正成為頭部醫美企業以硬科技實力破局、搶占市場的關鍵布局。

聚焦醫美超聲領域，11月3日，深圳半島醫療集團再次甩出“王牌”，公司自主研發的第三代超聲抗衰設備——“半島大超炮”（聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準：20253092193）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第三類醫療器械注冊證（簡稱“械三證”）。這是全球首款且目前唯一獲NMPA批準上市的三類超聲醫美設備。

從初代“半島超聲炮”到三代“半島大超炮”，新升級帶來了哪些核心突破？又將如何為大家帶來“全新面貌”？

這張證，為何“含金量”十足？

對經常接觸醫美的消費者而言，“超聲炮”一詞并不陌生。作為輕醫美項目的“入門必選項”，它常年位列機構熱門項目清單，其優勢在于無需開刀和注射，通過超聲波技術精準作用于皮下不同層次，就能實現緊致提升、塑形壓實等效果，因而頗受消費者青睞。

不過，近年來，隨著醫美行業持續擴張，市場上以“超聲”為名的設備層出不窮、真假難辨，擾亂著消費者視線。面對混亂的市場，由監管部門嚴格審批頒發的醫療器械類別認證，以直接明了的形式為消費者提供明確且可靠的安全指引，幫助其識別合規產品。

“國內的醫療器械依據風險程度由低到高，分為第一類、第二類、第三類3個類別，其中分別由市級、省級藥監部門、NMPA負責管理。”據業內人士介紹，第三類醫療器械遵循全流程最嚴安全標準，必須經臨床驗證安全有效后才可上市，“如果說二類證是行業準入的‘標準線’，那么三類證就是‘黃金標準’。”換言之，“械三證”，是新款醫美產品最初面向市場最可靠的背書。

“含金量”十足的入場券，意味著更高規格的安全要求，也必然對應更嚴苛的準入門檻。從注冊項目到審批通過，“半島大超炮”跑過了一場漫長的“馬拉松”。新產品的認證首先需由國內準院士級別的專家評審，中間新增基礎研究、臨床標準制定、臨床研究及專家研討會等環節，還需出具臨床研究報告，經過多輪檢驗、隨訪確定效果，方能進入注冊審批環節。

這一過程往往耗時數年。大超炮的適應癥是皮膚松弛，需制定對應的臨床標準，才有可進行判定的可能性。對此，半島醫療聯合中國人民解放軍總醫院第七醫學中心等權威三甲醫院，對大超炮開展了多次臨床研究，結果顯示，大超炮在改善面頸部皮膚松弛方面效果顯著，無一例嚴重不良事故，受試者隨訪滿意率超過90%。“半島大超炮”注冊項目自2021年1月立項，歷經注冊檢驗、臨床試驗等環節，最終于今年11月正式獲批，其安全性和效果的確定性得到了充分論證。

“恭喜半島聚焦超聲皮膚治療儀成功斬獲國內首張超聲醫美 ‘三類證’！作為該項目主研單位，我們深感榮幸。這一成果為國內醫美行業增添了具有重要標志的新技術，也為國內超聲醫美市場規范化發展指明了方向。”中國整形美容協會新技術與新材料分會會長楊蓉婭表示，“醫美上游企業都應該在新技術的研發與創新中投入更多的技術力量，希望未來有更多的醫美企業能夠生產出更多適合醫美市場發展的、更加安全、高效的新技術產品。”

楊蓉婭補充道，聚焦超聲技術對面部皮膚抗衰的有效性是有理論和實踐支撐的。盡管國內輕醫美行業起步較晚，但技術一直在快速向前發展，聚焦超聲、射頻、皮秒激光等多項技術都到了世界領先水平。聚焦超聲皮膚治療儀順利獲批 “三類證”，標志著這一新技術正式獲得權威層面的認可，有利于促進醫美行業的活力，衷心期盼未來能見證行業內更多此類突破性成果，持續助力醫美行業實現良性健康發展。

新產品，如何實現顏值“煥新”？

在國內醫美超聲領域，半島醫療堪稱行業“領頭羊”，公司生產的超聲炮產品占據細分領域八成市場。相對于已經成熟且“粉絲眾多”的一、二代，這次上新的3.0版“半島大超炮”如何以新“煥新”？

要了解大超炮的“獨門秘籍”，還要從皮膚抗老的底層邏輯說起。

如果將人的皮膚看成一棟“房子”，我們肉眼看到的只是皮膚“外墻”，真正起到支撐作用的“承重墻”和“地基”，是位于皮下深層的SMAS筋膜層。衰老是每層皮膚逐漸變化的顯性表現，當我們發現肌膚這棟“房子”的外墻出現風化，也就是皮膚松弛、輪廓下垂時，意味著深處的“地基”已經開始動搖。

此時，用戶嘗試日常護膚或淺層醫美，就像給不穩固的房子重新刷漆，看似有改善，卻無法從根本上解決衰老問題。而常規的“do臉”思路如注射填充，像是在不穩固的地基上不斷“打補丁”，一旦超出承受極限，反而可能加速整體塌陷。

因而，更科學的抗衰公式是：穩固地基+逐層精準修護。

如何打牢基礎、實現全層抗衰？“do臉”項目的關鍵，還在于能量能否準確、深入地作用于不同皮膚層次。在各類能量源中，聚焦超聲能夠覆蓋從表皮、真皮、脂肪層直至SMAS筋膜層的多個層次，實現深層次、全層次的抗衰治療。治療效果往往與能量和頻率密切相關——在安全范圍內，越高意味著效果越出色。

全新亮相的“半島大超炮”，在能量技術與治療體驗上實現了雙重升級。

從“裝備”上看，它配備了五種治療頭，是目前市面上作用層次最深的無創抗衰設備，能量直達筋膜、韌帶深層。萬丈高樓平地起，基礎不牢地動山搖，簡單來說，它就像一位“深層穩固六邊形戰士”，能精準針對皮膚各層次衰老問題，無論是深層支撐加固，還是提拉緊致、面部減容和膠原再生，都能“應對自如”。

而從“裝備”的“火力”上看，新一代產品將原有的“單發模式”升級為“TEET影子發射模式”， 實現“一發雙效”，大幅提升產品的治療密度，覆蓋更全面；配合 “超能輸出矩陣”，大超炮的能量強度與發射頻率分別提升50%和40%，高效激發皮膚深層的修復機制，實現“做一次美一年”的持久效果。

能量變強，會不會更疼更危險？別擔心！新一代大超炮搭載了“AI能控系統”與“舒感脈沖技術”。前者如同設備的“智能大腦”，可以實時監測與調節能量輸出，保障治療全程穩定可控；后者負責將超聲波能量變得“強勁卻溫和”，避免表皮熱損傷與神經刺激，讓治療過程更加舒適安心。

效果升級的同時，“半島大超炮”還推動了一場“個性化精準治療革命”。新產品配備了智能超聲影像系統，這是該技術首次應用于國產超聲醫美設備。二者組合“出道”，仿佛給醫生裝上了一雙“透視眼”，可借助屏幕清晰看到皮膚各層次結構，進而為消費者量“膚”定制治療方案。這一“先看后診”告別了經驗主義，讓消費者安心“美美桑內”。

在國內醫美領域，半島醫療生產的聚焦超聲設備，具有明顯技術領先優勢，深受業內各界的認可和市場追捧。半島大超炮在國內醫美設備上首次配置了“智能超聲影像系統”，在提升治療有效性與治療效率方面也有技術性突破，為醫生提高診治過程的精準性提供了評判與科學性依據。期待半島大超炮能與行業醫生一道，充分發揮設備使用價值，為用戶提供更好的服務與體驗。

關于公司

半島醫療是國家級高新技術企業和專精特新“小巨人”企業，自成立以來始終專注于聚焦超聲技術的研發與臨床應用轉化，于2021年6月首創“超聲炮”醫美產品，填補了國內市場的空白，并引爆市場，在三年半內實現400多萬人次治療，同時也是該細分領域銷量第一的產品。

成立17年來，半島醫療始終致力于科學抗衰護膚，并憑借對分層次抗衰的科學性認知和全面且前瞻性的技術布局，成為大量愛美人士的首選醫美品牌。

目前，半島醫療已位列全球能量源醫美設備企業TOP 6，旗下產品銷售覆蓋全球超70個國家和地區，入駐醫療機構超1萬家。今年年初，半島逆時針獲得FDA 510(k)注冊證，成為首個進入美國市場的國產射頻醫美設備，實現國產能量源醫美設備“走向世界”的標志性一步。

“打造世界級好產品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造”，未來，半島醫療將帶著更多世界級好產品，讓尖端科技普及更多人。