醫(yī)美消費新風(fēng)向，半島大超炮以“械三”認(rèn)證筑牢安全變美防線

隨著“輕醫(yī)美”概念深入人心，越來越多求美者的選擇正在發(fā)生轉(zhuǎn)變：從依賴注射填充、手術(shù)整形的“動刀式變美”，轉(zhuǎn)向射頻、超聲等儀器類的“無創(chuàng)煥膚”。

這種消費趨勢的背后，是大眾對醫(yī)美安全性、長效性的更高要求，也恰逢行業(yè)監(jiān)管步入“嚴(yán)時代”。從射頻到超聲，從水光儀到激光設(shè)備，一系列政策正推動醫(yī)美器械行業(yè)告別野蠻生長，邁向規(guī)范化發(fā)展新階段。

而在這一背景下，半島醫(yī)療推出的第三代半島超聲炮（簡稱“半島大超炮”） 成功拿下NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）下發(fā)的超聲醫(yī)美器械領(lǐng)域首張“械三”證書，成為市面上唯一獲此認(rèn)證的超聲炮產(chǎn)品，不僅為求美者提供了“安全變美”的新選擇，更以硬核實力重塑了行業(yè)對國產(chǎn)醫(yī)美器械的認(rèn)知。

從求美者的反饋來看，“合規(guī)”“安全”“效果自然”成為提及最多的關(guān)鍵詞。來自長沙35歲的職場女性李女士，平日也是一名醫(yī)美愛好者，她告訴記者，了解到“半島大超炮”獲“械三”證書后，一直期待本地醫(yī)美機構(gòu)引進(jìn)這臺機器，“到時候一定要去試試，畢竟更安全，效果也更值得期待?！?/p>

“半島大超炮”拿下行業(yè)首張證書

醫(yī)美器械的“分類監(jiān)管”，是衡量產(chǎn)品安全性與合規(guī)性的核心標(biāo)尺。根據(jù)2023年11月國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心公開征求意見的《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》，利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機械效應(yīng)等實現(xiàn)皮膚抗衰的美容器械，將被明確按照第三類醫(yī)療器械管理。

這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管中的最高類別，意味著產(chǎn)品需經(jīng)過最嚴(yán)格的臨床試驗、安全性評估與質(zhì)量審核，才能獲得上市資格。在此之前，超聲醫(yī)美器械多以“二類證”為主，部分產(chǎn)品甚至存在“證不對品”“臨床數(shù)據(jù)缺失”等問題，給求美者帶來潛在風(fēng)險。

半島大超炮的“械三”認(rèn)證，恰恰是對這一監(jiān)管趨勢的提前響應(yīng)與全面落地。

據(jù)了解，為拿下這張“行業(yè)首張”證書，半島醫(yī)療投入超4年時間，聯(lián)合全國15家三甲醫(yī)院開展多中心臨床試驗，累計納入超2000例不同膚質(zhì)、年齡段的受試者，從“效果穩(wěn)定性”“長期安全性”“不良反應(yīng)發(fā)生率”三個核心維度進(jìn)行驗證。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，半島大超炮通過“大焦域+超脈沖”的創(chuàng)新技術(shù)組合，能將超聲波能量精準(zhǔn)作用于皮下SMAS筋膜層、淺脂肪層與真皮層，在實現(xiàn)緊致提拉、淡化皺紋效果的同時，將表皮溫度控制在38-40℃的安全閾值內(nèi)，實現(xiàn)安全有效。這種“效果可量化、安全有數(shù)據(jù)”的優(yōu)勢，正是“械三”認(rèn)證的核心價值，也讓求美者無需再為“儀器是否合規(guī)”“效果是否靠譜”等問題焦慮。

“從診室到實驗室”實現(xiàn)技術(shù)突破

作為國產(chǎn)醫(yī)美器械領(lǐng)域的“老兵”，半島醫(yī)療能率先突破“械三”壁壘，并非偶然。自2008年成立以來，企業(yè)始終以“醫(yī)工結(jié)合”為研發(fā)核心：向上追蹤全球前沿技術(shù)，將歐美頂尖學(xué)術(shù)成果拆解為可落地的技術(shù)模塊；向下扎根臨床需求，與全國152家醫(yī)院建立“臨床需求池”，讓醫(yī)生的臨床經(jīng)驗直接轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品創(chuàng)新方向。這種“從診室到實驗室”的研發(fā)邏輯，為半島大超炮的技術(shù)突破奠定了基礎(chǔ)。例如，針對傳統(tǒng)超聲炮“作用層次不精準(zhǔn)”“治療痛感明顯”等痛點，半島研發(fā)團隊聯(lián)合權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)的皮膚科專家，優(yōu)化了超聲波能量的輸出算法：通過“動態(tài)溫控系統(tǒng)”實時調(diào)整能量強度，避免局部溫度過高導(dǎo)致的皮膚損傷。臨床數(shù)據(jù)顯示，80%用戶反饋治療過程中僅有輕微溫?zé)岣?，術(shù)后即刻可修復(fù)，不影響日?；顒?。

除了技術(shù)創(chuàng)新，半島醫(yī)療對產(chǎn)品質(zhì)量的“極致追求”，也成為其拿下“械三”認(rèn)證的關(guān)鍵。在半島深圳研發(fā)中心的實驗室里，一臺價值數(shù)百萬的“超聲能量檢測設(shè)備”常年浸沒在恒溫水中，用于模擬不同皮膚厚度下的能量輸出精度。

半島醫(yī)療集團創(chuàng)始人之一、集團副總經(jīng)理丁毅介紹，每一臺半島大超炮出廠前，都需經(jīng)過這臺設(shè)備的“嚴(yán)苛考核”，確保治療頭的輸出精度符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，“若作用層次過淺，提拉緊致效果不佳；過深則可能引發(fā)安全風(fēng)險?！?/p>

“維修不賺錢，就必須把故障率壓到趨近于零”，這是半島醫(yī)療創(chuàng)始人雷曉兵從創(chuàng)業(yè)初期就定下的規(guī)矩。如今，半島售后網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國一萬余家機構(gòu)，維修響應(yīng)時間縮短至48小時，更引領(lǐng)行業(yè)從“一次性銷售”轉(zhuǎn)向全生命周期服務(wù)。這種“售前嚴(yán)品控、售后強保障”的模式，與“械三”認(rèn)證的監(jiān)管要求高度契合，也讓半島大超炮在大規(guī)模進(jìn)駐公立醫(yī)院與合規(guī)醫(yī)美機構(gòu)時，獲得了醫(yī)療機構(gòu)與求美者的雙重認(rèn)可。

在“顏值經(jīng)濟”持續(xù)升溫、監(jiān)管政策不斷收緊的今天，半島大超炮的出現(xiàn)，既是對求美者“安全變美”需求的回應(yīng)，也是國產(chǎn)醫(yī)美器械從“進(jìn)口替代”走向“全球引領(lǐng)”的縮影。未來，隨著更多合規(guī)產(chǎn)品的涌現(xiàn)，醫(yī)美行業(yè)將真正進(jìn)入“以技術(shù)為核心、以安全為底線”的新階段。

瀟湘晨報記者梅玫

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