HPV疫苗納入國家免疫規劃！權威專家解答關鍵問題

國家疾控局、國家衛生健康委、教育部等7部門日前印發的明確提出，將為我國適齡女童免費接種人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗。那么，為何要將HPV疫苗納入國家免疫規劃？目前HPV疫苗產能能否滿足接種需求？接種時又有哪些注意事項？針對上述公眾關心的問題，記者采訪了相關專家。

每近4分鐘就有一名女性被診斷為宮頸癌

宮頸癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一。國家癌癥中心發布的數據顯示，2022年我國宮頸癌新發病例為15.1萬例，死亡病例是5.6萬例，相當于每近4分鐘就有一名女性被診斷為宮頸癌，每近10分鐘就有一名女性因宮頸癌離世，宮頸癌嚴重威脅女性身心健康。“對宮頸癌分年齡段分析發現，發病率在25歲之前處于較低水平，25歲以后逐漸上升，50～54歲年齡組達高峰，之后逐漸下降。近20年來，我國宮頸癌發病率呈上升且年輕化趨勢，防控宮頸癌非常重要。”國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院趙方輝教授說。

宮頸癌病因明確，主要由高危型HPV持續感染導致。“感染高危型HPV并不等于得宮頸癌。但如果持續感染，就有可能發生上皮內瘤樣病變，或者進一步發展為宮頸癌。”趙方輝說，在高危型HPV致病變的過程中，還有一些因素會“火上澆油”，如吸煙、初次性行為年齡過早、多個性伴侶、感染其他性傳播疾病、免疫功能低下（如艾滋病病毒感染者、器官/骨髓移植后患者、自身免疫性疾病患者、長期服用免疫抑制劑患者等）。具有這些因素的人更容易發生HPV持續感染，進而患宮頸癌。

“宮頸癌是可以通過疫苗接種、定期篩查和早診早治得到有效預防和控制的。”北京協和醫院婦產科陳飛主任醫師說，首先，及時接種HPV疫苗能夠預防高危型HPV持續感染，從而有效降低宮頸癌發生率，這是第一道防線。目前，全球有大量臨床研究數據表明，我國已上市的HPV疫苗可有效預防70%以上的宮頸癌。“需要強調的是，即便已經有過性生活，甚至已感染HPV或已發生宮頸癌前病變，只要是9～45歲的女性，接種HPV疫苗仍然可獲益，只是程度不同。”陳飛說。

其次，保持健康生活方式、定期開展宮頸癌篩查，是第二道防線。部分人群因各種原因沒有接種HPV疫苗，患病風險相對較高，這些人群需要定期篩查宮頸癌。另外，HPV疫苗屬于預防性疫苗，不能清除已存在的HPV感染，也不能阻止已有病變的進展，所以仍需要定期篩查。“確診為宮頸癌前病變的患者，可通過及早的規范治療、健康管理等措施，降低宮頸癌發生的可能性，提高生存質量，這是防控宮頸癌的第三道防線。”

建議兩劑次接種間隔不超過一年

對于此次為何將HPV疫苗納入國家免疫規劃，中國疾控中心免疫規劃中心副主任安志杰表示，其他國家和地區的經驗顯示，將HPV疫苗納入國家免疫規劃，能夠有效提升疫苗接種率，更廣泛地保護公眾身體健康；同時，可以減少不同地區、不同收入群體間的接種率差異，保障不同地區的目標人群公平地獲得預防接種服務，促進健康公平。

“這是綜合考慮保護效果、成本效益和可操作性的最優解。”對于國家免疫規劃將HPV疫苗接種的目標人群確定為滿13周歲女孩，安志杰解釋，從感染風險來看，HPV主要通過性行為感染，因此在感染概率增大之前，也就是發生性行為之前進行HPV疫苗接種，可以獲得更好的保護效果，最大限度發揮疫苗預防HPV感染的作用。從免疫效果來看，相關研究表明，9～14歲女孩接種HPV疫苗產生的抗體水平，是15歲以上人群的2倍以上，而且保護效果可持續10年以上。因此，滿13周歲接種HPV疫苗可以獲得更高的抗體水平和更持久的保護效果。此外，也參考了國際上發達國家和國內多個省份的實踐經驗。比如，國內一些省份陸續將初中適齡女孩免費接種HPV疫苗納入民生工程，目標人群覆蓋已經超過千萬，這些都驗證了將滿13周歲女孩作為接種目標人群的可行性。

中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶表示，各地將為2011年11月10日以后出生、滿13周歲的女孩免費接種雙價HPV疫苗，一共需要接種兩劑次。完成首劑接種后，間隔半年接種第二劑次。“要提醒大家的是，間隔期最好不要超過一年。”王華慶說。

王華慶表示，臨床研究證明，同時接種HPV疫苗和其他疫苗（如甲肝疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗、流腦疫苗等），沒有發現有效性降低、安全性風險增加的情況。因此，國際共識是HPV疫苗可以與其他疫苗同時接種。但需要注意的是，同時接種要選擇不同的部位、使用不同的注射器，如左上臂接種HPV疫苗，右上臂接種其他種類疫苗。

王華慶表示，國家免疫規劃HPV疫苗的接種對象為未成年人，其接種疫苗通常需要父親、母親或其他法定監護人的陪同。接種前，建議孩子和家長提前了解HPV疫苗及其針對疾病的相關知識，以及接種流程。接種時，要攜帶孩子及監護人的身份證件（如身份證、戶口本）、兒童預防接種證，仔細閱讀知情同意書，配合現場預防接種工作人員詢問，詳細提供孩子的健康狀況以及疾病史、過敏史、既往的接種禁忌等情況，由接種醫生來判斷本次是否可以接種。如在學校設立的臨時接種點接種疫苗，學生要提供監護人簽署的知情同意書，再進行疫苗接種。

值得注意的是，根據中國疾控中心發布的《人乳頭瘤病毒疫苗納入國家免疫規劃實施技術方案》，目標人群已按照相應HPV疫苗（任何價次）產品說明書完成全程接種的，無需再接種。其次，對于免疫功能低下者或人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，建議按照產品說明書的3劑次程序接種。此外，原則上使用同一疫苗生產企業的雙價HPV疫苗完成2劑次接種，暫不建議不同疫苗生產企業的HPV疫苗替換接種。既往接種HPV疫苗不足2劑次的目標人群，如后續劑次選擇接種國家免疫規劃HPV疫苗的，可在充分知情告知前提下，再接種1劑次。

全力強化生產供應和質量監管

將HPV疫苗納入國家免疫規劃后，產能能否滿足需求呢？對此，中國疫苗行業協會會長魏樹源表示，我國已上市的國產雙價HPV疫苗由兩家企業生產。從供應保障的角度來看，兩家企業均已建立了成熟的規模化生產體系，總年產能可達5500萬劑，為此次免疫規劃擴容提供了堅實的產能基礎。值得一提的是，兩家企業的產品均通過了世界衛生組織（WHO）預認證，這是對我國疫苗質量的認可。兩家企業的產品除了滿足國內市場需求外，也已實現批量出口。

根據此次國家免疫規劃擴容的需求，兩家企業合理安排了疫苗生產和供應計劃，并已做好相應庫存儲備，能夠確保及時供應，滿足市場需求。“總體來說，我國國產雙價HPV疫苗的生產供應保障能力是強大且可持續的，完全能夠有效支撐國家免疫規劃的實施。”魏樹源說。

目前，在我國批準上市的HPV疫苗共7款，包括進口的雙價、四價和九價疫苗各1款，國產的雙價疫苗2款，國產四價和九價疫苗各1款。國家藥監局提供的信息顯示，從2016年第1款疫苗批準上市至今，共簽發HPV疫苗1674批，共計2.73億劑，其中，簽發量最多的2023年簽發HPV疫苗542批，共計8616萬劑。為了提升批簽發效率，中國食品藥品檢定研究院針對資料審核開發了自動化輔助審核體系，針對樣品檢驗開發了高通量效力檢測方法，有效提高了資料審核和實驗室檢驗效率，并將該審核系統和檢驗方法推廣至相關的省級藥檢機構，保證了批簽發結果的一致性和時效性。

國家和屬地省級藥品監管部門將根據HPV疫苗納入國家免疫規劃工作推進情況，將免疫規劃HPV疫苗供貨企業納入年度監督重點，進一步增加巡查、日常監督檢查頻次，明確檢查重點，突出檢查實效；督促相關企業建立定期的由企業法人或總經理（主要負責人）主持的風險會商會，著力研究解決包括偏差和不良反應在內的問題。此外，在配合有關部門做好供應保障工作的同時，會同國家疾控部門重點加強相關疫苗產品的預防接種異常反應監測和風險信號識別處置工作，全力保障疫苗質量安全。

文：健康報首席記者 張磊 實習記者 劉陽河

編輯：李詩堯

校對：于洋

審核：秦明睿 徐秉楠