樂普生物一創(chuàng)新藥獲批

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鼻咽癌是我國(guó)高發(fā)的頭頸部惡性腫瘤，該病常見癥狀有回吸涕血、鼻塞、耳鳴、聽力下降和頸部包塊，約70%的患者在確診時(shí)，病情已發(fā)展到局晚期階段。近日，在該藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)斬獲一款創(chuàng)新藥，這為廣大鼻咽癌患者帶來了新的曙光。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站10月30日消息，樂普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)通過藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件獲批上市，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

從藥物機(jī)制來看，維貝柯妥塔單抗具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。它是一款 EGFR ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)，也是全球頭個(gè)獲批上市的EGFR ADC，由EGFR人源化單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷——甲基澳瑞他汀E(MMAE)通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成，可以高親和力特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。

據(jù)了解，除了維貝柯妥塔單抗的成功獲批，國(guó)內(nèi)在鼻咽癌藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新布局正不斷加強(qiáng)，并且近日還迎來一個(gè)新突破。10月19日，百利天恒宣布，由公司自主研發(fā)的新概念藥物iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)迎來重大里程碑：其針對(duì)鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，以LBA(Late-breaking Abstract)形式在2025 ESMO年會(huì)創(chuàng)新專場(chǎng)進(jìn)行口頭報(bào)告。該研究采用iza-bren頭對(duì)頭對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)化療(吉西他濱/卡培他濱/多西他賽)，系統(tǒng)評(píng)估其在后線鼻咽癌治療中的療效與安全性。

頭對(duì)頭的臨床研究設(shè)計(jì)能夠更直接、更準(zhǔn)確地比較新藥與傳統(tǒng)治療方案的優(yōu)劣，為臨床治療決策提供更有力的證據(jù)支持，iza-bren 的這一進(jìn)展無疑為鼻咽癌后線治療注入了新的活力。

回顧過往，國(guó)內(nèi)在鼻咽癌創(chuàng)新藥研發(fā)方面也有著不俗的成績(jī)。如2021年2月君實(shí)生物研發(fā)的PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物特瑞普利單抗獲批，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；2021年11月該產(chǎn)品聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療也獲批。特瑞普利單抗從后線治療到一線治療的應(yīng)用拓展，為不同治療階段的鼻咽癌患者都提供了有效的治療方案，顯著改善了患者的治療效果和生活質(zhì)量。

從君實(shí)生物特瑞普利單抗的逐步拓展應(yīng)用，到百利天恒 iza-bren 在臨床研究中的亮眼表現(xiàn)，再到如今樂普生物維貝柯妥塔單抗的成功獲批上市，國(guó)內(nèi)鼻咽癌治療領(lǐng)域正朝著多元化、精準(zhǔn)化的方向快速發(fā)展。這些創(chuàng)新藥物的出現(xiàn)，不僅豐富了鼻咽癌的治療手段，更重要的是為患者帶來了更多的生存希望。相信在未來，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提升，將會(huì)有更多更有效的鼻咽癌創(chuàng)新藥物涌現(xiàn)，為廣大鼻咽癌患者筑起一道堅(jiān)實(shí)的健康防線。