速遞丨康寧杰瑞鉑耐藥卵巢癌新藥獲美國FDA快速通道資格

10月28日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）JSKN003，已獲得美國FDA授予快速通道資格（FTD），用于治療不限HER2表達水平的晚期或轉移性鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結直腸癌適應癥上獲中國NMPA納入突破性治療品種，及在胃癌/胃食管結合部癌上獲FDA孤兒藥資格后，再次獲得國際權威監管機構的加速審評認可。

卵巢癌是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一，多數患者確診時已處于晚期，復發率高，治療難度大。目前，手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內外各大指南推薦的標準方案，但高達80%的晚期患者會復發并進展為鉑耐藥復發性卵巢癌（PROC），治療選擇有限，預后極不理想。美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦的PROC標準治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯合或不聯合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。

JSKN003本次獲得FDA快速通道資格，是基于其極具潛力的臨床數據。在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的澳大利亞1期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國1/2期臨床研究（JSKN003-102,NCT05744427）匯總分析數據顯示：截至2025年2月28日，共入組46例鉑耐藥卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者（45.7%）及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者（39.1%）。46例患者的總體ORR為63.0%，mPFS為7.7個月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。數據表明，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌顯示出穩健的PFS獲益，且不同HER2表達中均觀察到療效。

目前，JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的3期臨床研究，并在美國獲準開展2期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進一步推動JSKN003的臨床開發與審評進程，為全球面臨治療困境的鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的希望。

JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯獲得DAR 4的均一穩定的ADC。JSKN003能夠結合腫瘤細胞HER2的兩個表位，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。JSKN003具有更好的血清穩定性、更低的血液學毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應，顯著擴大了治療窗。

JSKN003有多項注冊臨床研究正在進行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性結直腸癌等。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）開發、銷售、許諾銷售及商業化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權。

參考資料：
[1]康寧杰瑞HER2雙抗ADC藥物JSKN003鉑耐藥卵巢癌適應癥獲美國FDA快速通道資格認定. From https://www.prnasia.com/story/508897-1.shtml

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