廣東
美通社消息，勃林格殷格翰宣布，其肺纖維化創新療法口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑博優維?（通用名：那米司特片）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。這是十年來首個在III期臨床試驗中達到主要終點并成功獲批的IPF治療藥物，打破了該領域十余年無新藥獲批的僵局，標志著IPF治療領域的突破性進展。值得一提的是，中國實現了博優維?全球同步研發、同步注冊、同步獲批（僅在美國獲批后2周內），真正實現了零時差惠及中國患者。
博優維?是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，博優維?展現了抗纖維化和免疫調節的雙重效果。此次在華獲批是基于博優維?關鍵性III期臨床試驗FIBRONEER?-IPF的積極結果。
作為一種嚴重的致死性肺部疾病，IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續增加、肺功能持續下降、呼吸癥狀加重，嚴重影響患者生存質量。IPF的自然病程多變且無法預測，預后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率更是低于多種常見癌癥，因而常被稱為“不是癌癥的癌癥”。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。
博優維?曾于2022年2月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的特發性肺纖維化（IPF）突破性療法認定。今年1月，博優維?用于治療IPF被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。
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