大型耗材聯盟集采來了

作者 | 東臺

來源 | 賽柏藍器械

心臟封堵器即將降價。

01

心臟封堵器聯盟集采

開始征求意見

今日（10月22日），福建省醫保局發布《關于公開征求<結構心臟病封堵器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）>意見的通知》（以下簡稱《征求意見稿》，全文附文末）。

截至目前，此輪聯盟集采的具體參與省份尚未公開。

不過，四川、山西、內蒙古等地此前已完成了歷史采購數據填報工作。海南也明確參加福建聯盟的結構心臟病封堵器集采項目。預計結構心臟病封堵器聯盟集采將形成規模效應，推進封堵器降價。

本次集采品種為結構心臟病封堵器及其輸送系統類醫用耗材，不包含可降解封堵器及其輸送系統。

集采分為組套采購模式和單件采購模式。

同一企業同時生產封堵器與輸送系統產品的，按照組套模式進行采購。具體分組如下：

同一企業僅生產輸送系統產品的，按照單件模式進行采購。具體分組如下：

擬中選規則方面，各申報企業按企業加權報價與最高有效申報價比較計算降幅。各組別中達到一定降幅的企業獲得擬中選資格。申報輸送系統加權報價不高于組套采購模式同采購品種擬中選輸送系統中位價的企業獲得擬中選資格。

去年，安徽開展封堵器及其輸送系統集采，中選產品平均降幅33.29%，最高降幅63.07%。其中房間隔缺損封堵器平均降幅27.14%，最高降幅52.29%；室間隔缺損封堵器平均降幅35.52%，最高降幅62.21%；動脈導管未閉封堵器平均降幅31.42%，最高降幅63.07%；左心耳封堵器平均降幅37.58%，最高降幅53.55%。

此外，河北省牽頭三明采購聯盟也曾將房間隔缺損封堵器納入集采，中選產品均價由18455元降至6471元，降幅64.9%。

目前，福建集采的最高有效申報價及擬中選降幅尚未確定，最終降價情況仍是未知數。不過從政策趨勢上看，集采競價正轉向溫和。

02

國產心臟封堵器，加速迭代

心臟封堵器包括先心病封堵器、心源性卒中防治封堵器，前者已經實現國產替代。據弗若斯特沙利文數據，2021年中國先心病封堵器市場中，心泰醫療、先健科技市場份額分別占據第一、二位。

心源性卒中封堵器領域，則由進口品牌占據主導地位。2022年《中國醫療器械藍皮書》數據顯示，我國左心耳封堵器市場中，波士頓科學占比67%，先健科技占比25%。不過，伴隨國產產品的獲批、迭代和商業化推進，市場格局也并非穩固。

2025上半年，心泰醫療營收3.30億元，同比增長32.4%；歸母凈利潤1.82億元，同比增長29.8%。

截至目前，心泰醫療共擁有11款已完成商業化的先天性心臟病封堵器產品。

目前，心泰醫療正在積極推進生物可降解技術的應用。先心病領域，旗下第四代MemoSorb?全降解封堵器系統，以及去年8月獲批的第四代MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器產品，已實現商業化。

心源性卒中預防領域，心泰醫療也在推進產品迭代升級。旗下第二代心源性卒中預防在研產品，氧化膜卵圓孔未閉封堵器已完成臨床隨訪并進入注冊申報階段，預計在2025年Q3遞交NMPA註冊。

心泰醫療第三代MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器于2023年9月獲批上市，這一可降解技術的應用取得了不錯的成績，截至2025年6月30日，產品上市后累計銷售額超2億元。

該公司旗下Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器在研產品按計劃順利完成臨床前的型式檢驗及動物實驗階段，目前已正式進入多中心臨床試驗入組階段。

先健科技2025上半年營業額約6.77億元，同比增長約3.7%。剔除非經常性項目，公司擁有人應占純利約2.39億元，同比增長約2.1%。

其中，結構性心臟病業務貢獻的營業額約為2.72億元，同比增加約0.1%。與去年同期相比，這一板塊的收入結構有所變化，銷售左心耳封堵器所產生的收益增加約14.7%，而銷售先天性心臟病封堵器所產生的收益減少約7.2%。

今年上半年，先健科技SteerEaseTM-m心臟封堵器輸送系統獲國家藥監局認證，IrisFitTM卵圓孔未閉封堵器及SteerEaseTM輸送鞘獲CE MDR（歐盟醫療器械法規）認證。此外，CeraTM陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器在中國完成上市前臨床入組，目前正在進行臨床隨訪。

據弗若斯特沙利文數據，2025年全球針對結構性心臟病的介入醫療器械市場規模預計達198億美元，其中，2025年中國市場規模預計達104億元，而到2030年將進一步增長至491億元。

在這片廣闊的市場中，創新與突破將帶來更多新的機遇窗口。

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