一年兩次，近半數患者獲完全緩解！FDA再批準羅氏突破性療法

羅氏（Roche）日前宣布，美國FDA批準Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）用于活動性狼瘡性腎炎（LN）成年患者的治療，這些患者同時接受標準治療。FDA同時批準在首劑輸注后，符合條件的患者可采用90分鐘的短時間輸注方案。患者在經過第一年四次初始給藥后，obinutuzumab可以每年兩次的頻率給藥，相較于傳統靶向療法，提供一種有效且潛在更為便利的治療選擇。根據新聞稿，obinutuzumab是在隨機3期研究中證實可在狼瘡性腎炎中帶來完全腎臟緩解獲益的首款抗CD20單克隆抗體。

全球有超過170萬人受到狼瘡性腎炎的影響。該疾病對女性的影響尤為顯著，尤其是育齡期有色人種女性，她們通常病情更為嚴重。如若不及時治療，約三分之一的患者可能發展為終末期腎病（ESKD），通常需要透析或腎移植。

此次批準主要基于2期NOBILITY研究和3期REGENCY研究的積極結果。在REGENCY研究中，分析顯示，接受obinutuzumab聯合標準治療的患者中，近一半（46.4%）實現了完全腎臟緩解（CRR），而僅接受標準治療的患者比例為33.1%。同時，研究還觀察到患者體內補體水平顯著改善，抗雙鏈DNA抗體（anti-dsDNA）、糖皮質激素用量及蛋白尿均顯著下降，顯示患者的疾病控制得到改善。Obinutuzumab的安全性特征與其在血液腫瘤適應癥中的已知安全性一致。

Obinutuzumab是一種抗CD20人源化單克隆抗體，CD20是某些類型B細胞表達的蛋白質。在狼瘡性腎炎中，致病B細胞驅動持續性炎癥，從而損傷腎臟。通過使用obinutuzumab耗竭致病B細胞，可針對狼瘡性腎炎的根本原因，以幫助更好地控制該疾病，保護腎臟免受進一步損傷，并可能預防或延緩疾病進展至終末期腎病。此前基于2期臨床試驗NOBILITY的數據，美國FDA已授予其治療狼瘡性腎炎的突破性療法認定。它已經在美國和歐盟獲批上市，商品名分別為Gazyva和Gazyvaro，獲批適應癥包括慢性淋巴細胞白血病和濾泡性淋巴瘤。

值得一提的是，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）近期也發布了積極意見，建議批準obinutuzumab用于治療活動性狼瘡性腎炎成人患者，EMA預計將在不久后作出最終決定。

參考資料：

[1] FDA approves Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of lupus nephritis. Retrieved October 20, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gazyva-obinutuzumab-for-the-treatment-of-adults-with-lupus-nephritis-302589090.html

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