11批，中小藥企只剩最后一口氣

國采第十一批迎來了二次規(guī)則修訂。全文詳見：

第二稿變化說大不大、說小不小，主要針對前期的幾個關鍵爭議問題進行了細化。

但整體趨勢卻越發(fā)明顯：國采規(guī)則越來越偏向大企業(yè)，第十一批尤其如此。大企業(yè)的競爭優(yōu)勢相當明顯，而光腳企業(yè)想要上岸很難。

具體來看，此次修訂影響最大的幾條：

本次二稿對很多模糊的規(guī)則進行了細化，包括此前爭議較大的兩年生產經驗，進行了明顯放寬，放寬后新投產的企業(yè)更容易達標；同時對于GMP符合性證明材料，也進行了明確說明。

但新的調整也帶來了新的爭議，其中爭議最的，是價差控制錨點。

回顧過去，從第一批到第九批，50%降幅和1.8倍熔斷疊加，給了不少企業(yè)操作空間，只要彼此默契、不內卷，就有機會高價中選。第十批滅掉了50%降幅，只保留1.8倍熔斷，同時啟用了復活機制，讓大部分企業(yè)破了防，總擔心被超低價給滅了。超低價有也引起了大眾對質量的質疑，對保供風險的評估。所以第十一批，必須對錨點進行優(yōu)化。

第一稿給出的優(yōu)化方式是：從原來的“Min（報價）”調整為“Max（入圍均價向下浮動1個標準差，最低報價）”。這個描述可能過于專業(yè)，彼時公布的時候很多老板還在調侃“ 做藥不易，還必須得學會統計學”，為此不少老板加班補課，終于搞懂了計算方式。

當時有專家曾對此進行分析，這個計算方式確實更科學，對合理報價的企業(yè)來說更公平，可以避免超低價的情況。感興趣的可以看這篇：

可惜剛理解透的規(guī)則，在二稿里又進行了調整，變成了“入圍均價50%”和“最低價”取低。經其他同行測算，在這種規(guī)則下，以第十批進行測算，除極個別存在超低價的品種之外，絕大部分品種的入圍均價50%都低于超低價，所以取高之后還是以超低價為準。

而反之，如果用第一種標準差的方式算，基本都高于超低價，所以這個變動的依據是什么？規(guī)則改了反而更卷了？

圖源：風云藥談

第二個爭議點就在于入圍規(guī)則，此前入圍機制已經放寬到了N-3，而此次又變回了第十批的做法，且保留了B證企業(yè)委托生產強關聯的規(guī)則，原本還能多喘口氣的企業(yè)，現在空間再次壓縮。

競爭愈發(fā)殘酷，尤其在首次引入廠牌報量機制的背景下，第十一批充滿了不確定性。規(guī)則改了又改，中小藥企只剩最后一口氣。

數據對比更顯殘酷。據行業(yè)人士估算，第五批國采時，平均每家每個產品中選可以拿到兩千多萬的規(guī)模；而到了第九批的時候，這個數字已經縮水到了600萬。但利潤低了，好歹還有量，如今看來，未來怕是利潤和量都沒了，尤其對于光腳企業(yè)來說。

對此有企業(yè)老板感嘆：以前以為十批是最差的一批，現在看來，十批可能是未來最好的了。

最后，藥通社更新了截至目前的最新十一批品種競爭格局。現實證明，集采規(guī)則再卷也擋不住企業(yè)的過評潮，新晉過評的企業(yè)名單仍在不斷刷新。

最夸張的品種二羥丙茶堿注射液過評家數已達52家，法莫替丁注射液過評45家，注射用頭孢唑肟鈉過評44家，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液在7月30日那天，一日過評6家。

附：十一批國采競爭格局（截至9月10日）

注：紅色字體為原研；字體加粗為該品市場最佳

轉自：藥通社