喜訊！北京湃生艾瑞金再獲國(guó)家第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證：骨填充材料

重磅喜訊!北京湃生集團(tuán)自主研發(fā)的“骨填充材料”,成功獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253171656)。

艾瑞金iRegene?:湃生集團(tuán)旗下口腔專業(yè)品牌,目前已上市五項(xiàng)三類高端醫(yī)療器械:膠原蛋白海綿(膠原塞、膠原塊、膠原片、膠原基質(zhì)瓣、膠原基質(zhì)蓋)、可吸收生物修復(fù)膜、骨植入材料、骨修復(fù)材料、Pashion CTG種植體,是全球先進(jìn)的中國(guó)膠原蛋白再生醫(yī)學(xué)材料及數(shù)字化種植修復(fù)的卓越代表!目前正在構(gòu)建一個(gè)包含生物再生材料、種植體系統(tǒng)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的,覆蓋口腔軟硬組織修復(fù)全周期的綜合服務(wù)體系!

本次獲批的『骨填充材料』,正是北京湃生艾瑞金這一戰(zhàn)略布局下的重磅成果。該產(chǎn)品采用北京湃生自研國(guó)際先進(jìn)的專研技術(shù):LSLC分層分步中低溫煅燒工藝,其微觀結(jié)構(gòu)與人體骨基質(zhì)高度相似,具備優(yōu)異的孔隙結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能,能為細(xì)胞生長(zhǎng)和血管長(zhǎng)入提供理想的三維空間,顯著促進(jìn)骨組織快速、高質(zhì)量地再生與整合。同時(shí),其適宜的結(jié)晶度,使得材料降解速率與刺激新骨生成實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡,成骨空間穩(wěn)定性與骨再生修復(fù)效果成為理想選擇。

iRegene-oss：破局行業(yè)困局，重新定義標(biāo)準(zhǔn)

在數(shù)十年的骨材料探索中,骨材料降解速率與刺激新骨生成實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡始終是行業(yè)難以逾越的壁壘。作為專注口腔軟硬組織修復(fù)一站式解決方案的先鋒企業(yè),北京湃生10年持續(xù)攻堅(jiān),打破傳統(tǒng)技術(shù)及模式桎梏。北京湃生的探索不僅是企業(yè)自身的突破,更為骨再生行業(yè)提供了新的再生選擇。“‘正確’的骨誘導(dǎo)+骨傳導(dǎo),雙重成骨機(jī)制才能實(shí)現(xiàn)可預(yù)期的理想骨再生”,這一認(rèn)知革新背后,是北京湃生艾瑞金對(duì)行業(yè)本質(zhì)的深刻回應(yīng)。

北京湃生相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“北京湃生LSLC分層分步中低溫煅燒技術(shù)的誕生,不止是材料的升級(jí),更有可能實(shí)現(xiàn)自體骨替代,成為骨再生的金標(biāo)準(zhǔn)。”

iRegene：賦能口腔醫(yī)療體系，改寫全球競(jìng)爭(zhēng)格局

中國(guó)口腔修復(fù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)多元化特征,高端市場(chǎng)主要由歐美品牌主導(dǎo),中低端市場(chǎng)則被韓國(guó)品牌占據(jù)。國(guó)產(chǎn)品牌在臨床應(yīng)用時(shí)間、品牌建設(shè)及材料穩(wěn)定性等方面與進(jìn)口產(chǎn)品存在差距,中國(guó)市場(chǎng)正經(jīng)歷“進(jìn)口替代+技術(shù)突圍”的關(guān)鍵階段。

北京湃生艾瑞金,2019年已上市的“膠原蛋白海綿”高端醫(yī)療器械產(chǎn)品,是中國(guó)大陸地區(qū)專用于口腔軟組織修復(fù)的首張三類醫(yī)療注冊(cè)證,臨床報(bào)告顯示:優(yōu)于進(jìn)口對(duì)照組!以細(xì)分品類為代表的:“膠原塞/塊”已成為拔牙術(shù)后優(yōu)選方案,“膠原基質(zhì)系列”已成為自體軟組織替代新生代再生方案。

2022年已上市的“可吸收生物修復(fù)膜”高端醫(yī)療器械,是中國(guó)首個(gè)采用PED第三代去端肽技術(shù)+IVSAT體外分子自組裝技術(shù)+Hive蜂巢結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)技術(shù),打造的獨(dú)特雙層結(jié)構(gòu)屏障膜!臨床報(bào)告顯示:優(yōu)于進(jìn)口對(duì)照品!首次實(shí)現(xiàn)“力+柔+貼”的完美融合!

2023年已上市的“同種骨植入材料”高端醫(yī)療器械,歷時(shí)僅2年時(shí)間,已占據(jù)口腔骨再生領(lǐng)域重要地位,此次獲頒的又一項(xiàng)高端醫(yī)療器械“骨填充材料”,以及同期上市的Pashion CTG湃生齒泰固種植體,將進(jìn)一步推動(dòng)艾瑞金口腔軟硬組織修復(fù)一站式解決方案的戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)。

目前,北京湃生集團(tuán)是國(guó)內(nèi)首家、也是國(guó)內(nèi)唯一一家已經(jīng)構(gòu)建起包含生物再生材料、種植體系統(tǒng)、數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備的,能夠完整覆蓋口腔軟硬組織修復(fù)全周期的綜合服務(wù)體系!

未來(lái),湃生艾瑞金將持續(xù)聚焦口腔修復(fù)全周期需求,持續(xù)升級(jí)與拓展現(xiàn)有產(chǎn)品矩陣,充分發(fā)揮當(dāng)下的先機(jī)優(yōu)勢(shì),快速縮短與進(jìn)口的市場(chǎng)份額差距,助力早日實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代!