審評(píng)審批僅用6個(gè)工作日！遼寧省首個(gè)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械落地金普

近日，金普新區(qū)老牌醫(yī)療器械企業(yè)鑫海合星科技（大連）有限公司研發(fā)的消融電極（電凝切割器）產(chǎn)品成功獲批，成為遼寧省首個(gè)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。據(jù)悉，該產(chǎn)品審評(píng)審批僅用時(shí)6個(gè)工作日，較法定時(shí)限壓縮95%以上。這是遼寧省藥品監(jiān)督管理局制度創(chuàng)新、大連市區(qū)協(xié)同、金普新區(qū)服務(wù)站四級(jí)聯(lián)動(dòng)、精準(zhǔn)服務(wù)的成果。

據(jù)介紹，省藥監(jiān)局以“鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為核心思想，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化慢、審批周期長(zhǎng)”的核心需求，以政策供給破解發(fā)展難題。在《遼寧省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)工作程序》等政策制定過(guò)程中，明確將“擁有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利”“具備顯著臨床價(jià)值”“列入省級(jí)科技重大專(zhuān)項(xiàng)”等類(lèi)型產(chǎn)品納入創(chuàng)新及優(yōu)先注冊(cè)通道。

為主動(dòng)響應(yīng)持續(xù)創(chuàng)新、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要部署，積極踐行區(qū)域產(chǎn)業(yè)升級(jí)使命，大連市市場(chǎng)監(jiān)督管理局主動(dòng)扛起統(tǒng)籌規(guī)劃核心職責(zé)，以前瞻視野錨定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新痛點(diǎn)，提前調(diào)研、科學(xué)布局，牽頭搭建多方協(xié)作框架；金普新區(qū)管委會(huì)則主動(dòng)牽頭、靠前推動(dòng)，將服務(wù)站建設(shè)列為區(qū)域重點(diǎn)民生與產(chǎn)業(yè)工程，全程盯辦、高效協(xié)調(diào)，聯(lián)動(dòng)各方破解籌建難題。

今年8月，在省藥監(jiān)局與金普新區(qū)管委會(huì)的共同推動(dòng)下，共建“醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站”。該服務(wù)站依托省藥監(jiān)局政策指導(dǎo)與金普新區(qū)產(chǎn)業(yè)資源，由大連雙D高科產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)日常運(yùn)營(yíng)，構(gòu)建“政策咨詢(xún)-申報(bào)指導(dǎo)業(yè)務(wù)培訓(xùn)-信息反饋”四位一體服務(wù)體系，重點(diǎn)輔助醫(yī)療器械審評(píng)審批前置服務(wù)，壓縮企業(yè)注冊(cè)申報(bào)周期，推動(dòng)創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化。

鑫海合星的消融電極產(chǎn)品，憑借“加強(qiáng)絕緣防漏電”“兼容0.3MHz-3MHz高頻設(shè)備”等專(zhuān)利技術(shù)，精準(zhǔn)契合政策要求。對(duì)此，服務(wù)站工作人員全程跟進(jìn)，從產(chǎn)品研發(fā)階段的技術(shù)指導(dǎo)，到注冊(cè)申報(bào)的材料梳理，再到審評(píng)審批的實(shí)時(shí)對(duì)接，提供“一站式、全鏈條”幫扶。省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)按規(guī)定時(shí)限同步推進(jìn)技術(shù)審評(píng)、體系核查、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，審評(píng)、核查、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，真正讓政策紅利轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展的“加速度”。

這種“以企業(yè)需求為中心”的服務(wù)模式，將政策中的“前置服務(wù)”轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知的精準(zhǔn)支持，打造高效審評(píng)“綠色通道”，幫助企業(yè)少走彎路、壓縮周期，推動(dòng)創(chuàng)新成果快速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)動(dòng)能。未來(lái)，醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站將繼續(xù)發(fā)揮平臺(tái)作用，助力更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)花結(jié)果。

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文/圖：徐菁 通訊員 韓雨軒 徐曉霖

編 輯：呂學(xué)琦

美 編：呂學(xué)琦

責(zé) 編：宋子光

信 源：金普融媒

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