370萬天價療法VS中國方案！國研TILs細胞療法實現"平民價"抗癌

一批曾無藥可救的晚期癌癥患者，如今體內腫瘤大幅縮小甚至完全清除，背后是一項名為腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的抗癌黑科技的突破。

但是面對高昂的天價治療費癌友們望而卻步，隨著細胞療法研發的迅猛發展，中國科學家用技術革新將天價細胞療法拉下神壇，讓晚期癌癥患者看到了生的希望。

2024年2月16日，全球首款TIL細胞療法Lifileucel（LN-144）——Amtagvi在美國獲批上市，用于治療PD-1抗體治療后進展的晚期黑色素瘤，然而51.5萬美元（約370萬人民幣）的天價讓無數晚期癌癥患者望而卻步。而在太平洋彼岸，中國上海的一家實驗室里，君賽生物的研究人員正在優化一種無需化療預處理、無需高價細胞因子的新型TIL療法——治療成本預計僅為進口產品的幾分之一。

圖源攝圖網（已授權）

52歲的宮頸癌晚期患者王女士成為首批受益者。經歷過多次化療失敗，腫瘤已轉移至膀胱的她，在接受了GC101 TIL細胞輸注后，體內T細胞克隆數量激增，持續檢測顯示腫瘤標志物逐步下降。治療18個月后復查，體內已無可見腫瘤，重新回到了工作崗位。

天價壁壘：全球首款TIL療法的商業困境

Iovance公司研發的全球首款TIL療法Amtagvi（lifileucel）的獲批上市，標志著全球首款針對實體瘤的個性化T細胞療法問世，吹響了細胞療法攻克實體瘤的號角。

然而，這款突破性療法卻因51.5萬美元（約370萬人民幣） 的定價讓大多數患者望而卻步。更令人擔憂的是，Amtagvi上市一年后，其開發商Iovance公司陷入嚴重困境。2025年5月，公司宣布將2025年收入預期從4.75億美元大幅下調至3億美元，股價單日暴跌45%，五年累計跌幅達93.7%。

分析其背后原因，Amtagvi復雜的治療方案成為關鍵瓶頸：患者需接受高強度化療預處理，回輸后需注射大劑量IL-2細胞因子，治療期間必須入住無菌病房，整個過程存在治療相關死亡、嚴重感染、心肺功能損傷等風險，這些因素極大限制了臨床應用。

中國方案：技術破壁實現“平民價”抗癌

當國際巨頭在商業化道路上步履維艱時，中國創新企業另辟蹊徑，通過技術革新破解了TIL療法的三大痛點：安全性、生產周期和治療成本。

君賽生物開發的GC101 TIL療法徹底摒棄了傳統方案中的高風險環節：無需清淋化療預處理，無需輸注任何劑量IL-2，治療期間只需入住普通病房。這一顛覆性設計不僅大幅提高了安全性，還顯著降低了治療費用。據公司透露，GC101有望在2026年獲批上市，并以 “平民價” 造福越來越多的癌癥患者。

華賽伯曼則從生產工藝端突破，其PowerTexp?高效生產工藝平臺將TIL培養周期從傳統的34天縮短至創紀錄的14天，樣本需求量從克級降至僅需0.05g，擴增成功率超95%。更驚人的是，其FAST-TIL（HS-IT101）生產成本估算僅為Amtagvi的1/10，為未來的普惠化鋪平道路。

這些突破背后是中國科研人員的智慧結晶。截至2025年，中國已有超20家企業布局TIL療法，包括沙礫生物、君賽生物、藍馬醫療、百吉生物、循生醫學、華賽伯曼等創新力量，覆蓋從黑色素瘤到胰腺癌等多種難治性實體瘤。

橫掃九大癌種：中國TIL療法的臨床突破

除了獲批的黑色素瘤外，TILs療法在非小細胞肺癌、宮頸癌、膽管癌、結直腸癌、乳腺癌、頭頸部、肉瘤、膽囊癌等惡性腫瘤中均顯示出巨大潛力。已經發展的各項研究表明，TILs治療將有待不斷改進和發展，最終將成為人類抗癌的新武器。

宮頸癌：90.9%疾病控制率，最長完全緩解14.5個月

沙礫生物的GT101在中國首個進入臨床的TIL產品，其治療復發/轉移性宮頸癌的I期臨床數據令人振奮：在11例患者中，客觀緩解率（ORR）達45.5%（5/11），包括1例完全緩解（CR）和4例部分緩解（PR）；疾病控制率（DCR）高達90.9%（10/11）。

典型案例：一例診斷為IIIC2期宮頸鱗癌患者，基線腫瘤總和直徑達71.57mm。接受GT101輸注后僅28天，腫瘤縮小至29.12mm。第12周復查時，影像學顯示腫瘤完全消退（完全緩解），且這一療效持續了14.5個月！

目前無癌家園有TILs免疫細胞臨床試驗正在招募中，急招黑色素瘤患者，除此之外，也招募非小細胞肺癌、宮頸癌、子宮內膜癌、乳腺癌，卵巢癌等實體瘤。

有意向的患者若想參加可整理出完整的病理報告、治療經歷、出院小結等再致電無癌家園醫學部（400-626-9916），詳細評估病情。

黑色素瘤：客觀緩解率50%，最長無進展生存超12個月

LM103是中國研究人員自主研發的自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法，專為亞洲黑色素瘤患者設計，需從患者腫瘤組織中提取天然腫瘤特異性T細胞，經體外高效擴增后回輸。

LM103在2025年ASCO年會上驚艷亮相。其治療晚期轉移性黑色素瘤患者的I期研究顯示，截至到2025年4月，在12例療效可評估患者中，推薦劑量組客觀緩解率達50%（一半患者腫瘤顯著縮小），特定劑量亞組疾病控制率高達100%。患者中位無進展生存期尚未達到，最長無進展生存已超過12個月。

FAST-TIL（HS-IT101）FAST-TIL華賽伯曼基于自主研發的 PowerTexp?高效 TIL 生產工藝平臺開發的首款 TIL 細胞治療產品，目前其I期臨床試驗正在快速推進中，并且已顯示出良好的安全性和顯著的療效。截至2025年3月，已完成腫瘤評估的6例晚期黑色素瘤患者中，3例達到客觀緩解，客觀緩解率（ORR）達到50%，疾病控制率（DCR）保持100%。

此外，FAST-TIL 聯合 PD-1、NICE-TIL（HS-IT201）等 TIL 療法在研管線進展到 IIT 階段。

非小細胞肺癌：靶病灶完全緩解，TIL療法輸注后持續獲益

近日，君賽生物也傳來了關于TILs療法獲得令人鼓舞療效的好消息！一例KRAS突變陽性肺癌受試者經GC101 TIL治療18周后，療效評估靶病灶達到完全緩解(CR)，非靶病灶正逐漸消退，為KRAS突變陽性肺癌患者帶來希望。

這是一例KRAS G12D突變的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出現左胸疼痛，確診后先后接受免疫與化療的聯合治療，以及免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯合治療，都因疾病進展或不耐受停藥。在現有治療手段無效時，患者參加了君賽生物GC101 TIL細胞注射液注冊臨床試驗。

TIL治療過程，受試者除預處理過程短暫血液學毒性外無其他不良反應。回輸第6周腫瘤縮小45%，腫瘤標志物恢復正常，癌痛減輕、頸部淋巴結消失；第12周靶病灶完全緩解（CR），18周時CR仍維持。

患者接受TIL治療前和治療后6周、18周增強CT掃描結果(左側頸部淋巴結) （圖源上海九院官網，侵刪）

GC101 TIL展現出卓越療效，僅需單次給藥，便可持續發揮對腫瘤的殺傷作用。在日常生活中，受試者完全能夠自理，順利回歸正常家庭生活，這充分彰顯了GC101 TIL在改善患者生活質量、助力患者回歸正常生活方面的顯著優勢 。

值得一提的是，GT201在非小細胞肺癌方面也表現不俗！2024年ASCO大會上，研究學者們公布了GT201的I期臨床試驗結果，截至2024年1月22日，已有7例患者（包括非小細胞肺癌、惡性黑色素瘤、宮頸癌和卵巢癌）入組該試驗，中位年齡為48歲，先前接受過至少3種療法。這些患者中，1例有骨轉移病史，2例有肝轉移病史，1例有腦轉移病史。在標準FC淋巴細胞清除后，患者接受 GT201 輸注，其中5例患者隨后注射IL-2。

結果顯示，在7例可評估反應的患者，3 例患者（42.9%）獲得確認的部分緩解 (PR)，其中一名患者的腫瘤相比治療前靶病灶減少了69%。2 例患者（28.6%）表現出最佳反應為病情穩定 (SD)。值得注意的是，在非小細胞肺癌亞組中，所有3例患者均觀察到疾病控制（SD ≥ 24 周或任何PR），即疾病控制率高達100%！

此外，值得一提的是，GT201的安全性可控，在非小細胞肺癌中表現出良好的臨床特征，具有令人鼓舞的客觀反應率、反應持久性。

此外，Iovance公司的LN-145為免疫治療失敗的患者帶來曙光。在針對轉移性非小細胞肺癌（mNSCLC）II期研究中，28例免疫檢查點抑制劑治療后進展的患者接受LN-145治療，整體ORR達21.4%，其中完全緩解1例，部分緩解5例；79.2%的患者腫瘤負荷有所降低。

更令人驚喜的是在聯合治療方案中：19例未接受過免疫治療的患者使用LN-145聯合派姆單抗后，ORR躍升至42.1%（8/19），其中完全緩解2例，部分緩解6例；DCR 達到 78.9%，76.5%患者靶病灶直徑總和減少。

肝癌：疾病控制率100%，開創TIL治療肝癌先河

BST02是中國研究團隊研發的針對晚期肝癌患者的自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法，開創了TIL治療肝癌的先河。

在2025年ASCO大會上公布的最新研究結果中，隊列1中的3例患者和隊列2中的2例患者成功制造了TIL。

在隊列1中，有3例患者，其中2例進行了基線和輸注后疾病評估。BST02顯示了100%（2/2）的疾病控制率（DCR）和50%（1/2）的客觀反應率（ORR）。在反應最佳的患者中，觀察到多處病變持續顯著縮小。輸注BST02注射液后84天，肝臟多處靶病變減少了57.1%，門靜脈腫瘤血栓減少了51.8%。

卵巢癌與子宮內膜癌：無需IL-2，TIL成新興婦科癌癥克星

君賽生物聯合上海第十人民醫院在《BMC Medicine》發表突破性研究：全球首次實現未聯用IL-2的TIL療法治療晚期婦科癌癥，取得顯著療效。

該研究納入14例可評估患者（卵巢癌6例、宮頸癌5例、子宮內膜癌2例、腹膜癌1例），均為多線治療失敗患者。結果顯示：

→ 客觀緩解率35.7%（5/14）；

→ 疾病控制率71.4%（10/14）；

→ 3例完全緩解（21.4%），且分別持續了 19.5、15.4 和 5.2 個月。

典型案例：1例復發性子宮內膜癌伴直腸轉移患者，接受TIL輸注后獲得完全緩解，持續超過1.5年。檢測發現，358種T細胞克隆擴增10倍以上，其中包括240種外源性T細胞克隆和118種內源性T細胞克隆，形成協同抗腫瘤效應。

在2024年ASCO年會上，TILs療法GC203公布的臨床數據引發全球關注：

針對18例可評估的復發性卵巢癌患者（這些患者平均接受過5種治療方案，轉移灶最多達9個），GC203實現了33.3%的客觀緩解率（ORR），其中2例患者完全緩解（CR），4例達到部分緩解（PR）。更令人振奮的是，疾病控制率（DCR）高達83.3%！

生存數據同樣亮眼：12個月總生存率達到68.8%，中位無進展生存期為5.5個月。對于多線治療失敗的晚期患者，這一成果堪稱突破。

頭頸部鱗癌：基因編輯TIL的驚艷首秀，可達到完全緩解

GT201為沙礫生物自主研發的表達膜結合細胞因子的下一代基因編輯型TIL產品，在頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）治療中表現卓越。

典型案例：一位2016年確診晚期口腔癌的患者，經歷手術及放化療后，2023年9月發現舌底進行性增生腫物，確診晚期鱗癌。化療+靶向治療失敗后加入GT201臨床試驗：

→ 輸注3周：右側口底和頸部淋巴結病變縮小，達部分緩解（PR）

→ 輸注9周：所有病灶完全消退，即達到無癌的完全緩解狀態。

胃腸道腫瘤：基因編輯聯合TIL強強聯手，攻破胃腸道腫瘤最后防線

近期，在國外一項I期研究中，研究者利用CRISPR-Cas9基因編輯技術精準敲除TILs（腫瘤浸潤淋巴細胞）中的關鍵免疫檢查點基因CISH，成功讓1例對PD-1/CTLA-4雙藥耐藥的轉移性結直腸癌患者獲得持續完全緩解超過21個月。該研究不僅證實了該策略的安全性，也揭示了靶向PD-1/PD-L1之外的新型免疫檢查點的治療潛力。

這項開創性的首次人體I期臨床試驗結果已在國際頂級醫學期刊《柳葉刀·腫瘤學》正式發表，并在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上引發轟動。

圖源《柳葉刀·腫瘤學》官網

研究團隊篩選了22例常規治療失敗的轉移性胃腸道上皮癌患者，最終有12例患者成功接受了CISH基因敲除的TIL細胞治療。這些患者平均接受過至少一線標準治療，病情依然進展，處于無藥可醫的狀態。

治療結果令人振奮，經中位隨訪時間129天，研究發現：

• 第28天評估：50%的患者（6/12）病情穩定（SD）；
• 第56天評估：33%的患者（4/12）保持穩定；
• 在預后不佳的患者中，中位無進展生存期達57天，中位總生存期延長至129天

特別值得注意的是兩位“明星患者”：第一位是MSS（微衛星穩定）型結直腸癌患者（UMN-006），腫瘤已轉移至肝、肺和卵巢。在傳統觀念中，這類“冷腫瘤”幾乎對免疫治療無反應。然而接受基因編輯TIL治療后，她病情穩定超8個月，存活接近3年（2年11個月）。

第二位就是一名具有高微衛星不穩定性（MSI-H）特征的轉移性結直腸癌患者（UMH-022），在PD-1/CTLA-4雙免疫治療失敗后，通過CRISPR-TIL療法獲得完全緩解超過21個月（2年左右），創造了晚期腸癌治療的奇跡。

乳腺癌：5年生存率99.1%，高TILs水平且無淋巴結轉移者預后更佳

在2025年歐洲腫瘤內科學會上，一項突破性研究結果引起轟動：對613例I-III期三陰性乳腺癌(TNBC)患者的長期隨訪發現，那些基線腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）水平高（≥30%）且無淋巴結轉移的患者，5年總生存率竟達到驚人的99.1%！

這一數字讓全場專家驚嘆不已。相比之下，TILs水平低且伴有淋巴結轉移的患者5年生存率僅為84.3%，生存差距顯著。

而5年遠處無復發生存率方面，高TILs無淋巴結轉移組 vs 低TILs無淋巴結轉移組=97.8% vs 82.6%，統計學差異顯著。

這一發現為精準醫療提供了關鍵依據：即使達到pCR的患者，若基線TILs水平低且存在淋巴結轉移，仍屬于復發高風險人群，可能需要更積極的干預策略。

專家提醒：手術后將TILs細胞儲存起來

建議大家在手術前征得主治醫生的同意，將新鮮手術組織保存，交由專業機構將TIL細胞提取，可以在術后回輸預防復發，或者是先凍存起來，以備未來不時之需。因為手術后未經其他治療時新鮮組織中的TIL細胞對腫瘤的殺傷能力才是最強的，一旦接受化療和放療，免疫細胞的殺傷能力會被削弱。

未來之路：TIL療法的挑戰與前景

隨著2025年ASCO年會上中國TIL數據井噴，全球細胞治療格局正被重塑。沙礫生物、百吉生物、藍馬醫療等中國企業展示的臨床成果，標志著中國在實體瘤細胞治療領域已躋身世界第一梯隊。

從370萬元的天價壁壘到中國方案的“平民價”突破，TIL療法的演進軌跡正印證了醫學創新的真諦——以患者為中心的技術革命。當曾經被腫瘤淹沒的生命在擴增數十億倍的T細胞護衛下重獲新生，當天價療法在技術迭代中逐步走向普惠，我們看到的不僅是一種抗癌新武器的誕生，更是一個癌癥治療新時代的開啟。

隨著君賽生物GC101有望在2026年以“平民價”上市，沙礫生物、華賽伯曼等創新企業的產品線持續推進，中國方案正在為全球實體瘤患者鋪就一條充滿希望的生之路。

本文為無癌家園原創