震驚！中成藥大規(guī)模雙盲試驗(yàn)結(jié)果竟如此尷尬

在很多人的印象中，中成藥往往缺乏嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證。然而，最近有一則消息卻打破了人們的這種認(rèn)知。竟然有中成藥去做了大規(guī)模隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，這一消息引起了廣泛的關(guān)注。那么，這次試驗(yàn)的結(jié)果究竟如何呢？

試驗(yàn)的背景和過程

11月12日，醫(yī)學(xué)頂刊《柳葉刀》雜志發(fā)表了由復(fù)旦大學(xué)宋莉莉教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜的研究成果。該研究旨在驗(yàn)證中藥制劑“中風(fēng)醒腦方”（主要成分為紅參、三七、川芎、大黃）對(duì)急性腦出血患者的治療效果。 要知道，這可是《柳葉刀》雜志自1823年創(chuàng)刊以來，首次刊登中草藥多中心臨床研究。

來自中國12個(gè)省市26家醫(yī)院的1648例急性腦出血患者被納入研究，按照藥物試驗(yàn)組和安慰劑組1:1對(duì)照，醫(yī)生和患者對(duì)試驗(yàn)分組均不知情的原則，這項(xiàng)破天荒的中成藥大規(guī)模隨機(jī)雙盲試驗(yàn)就真的嚴(yán)肅展開了。 主持這項(xiàng)研究的宋莉莉教授說：“我們用了一個(gè)完全國際標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法來評(píng)估中藥的療效。”這話可不是吹牛，無論從哪個(gè)硬性指標(biāo)來評(píng)價(jià)，這項(xiàng)藥物療效的臨床研究都相當(dāng)規(guī)范、十分過硬。

試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)里不僅有中國的科學(xué)家，也有外籍學(xué)者，復(fù)旦大學(xué)類腦智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）也是文章的共同通訊作者。研究還邀請(qǐng)了包括澳大利亞健康與醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士格雷姆·漢基（Graeme Hankey）和英國愛丁堡大學(xué)教授魯斯塔姆·沙希·薩爾曼（Rustam Al - Shahi Salman）在內(nèi)的多位國際知名專家學(xué)者擔(dān)任顧問，為研究提供了專業(yè)指導(dǎo)。直白地說，不是自己關(guān)起國門來做的試驗(yàn)，而是邀請(qǐng)了多國資深專家做見證的，造不了假。

試驗(yàn)的結(jié)果

研究結(jié)果顯示：試驗(yàn)組和安慰劑組在90天UW - mRS的平均值上所差無幾，各項(xiàng)敏感性分析結(jié)果均一致，在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現(xiàn)出了顯著異質(zhì)性。 科研團(tuán)隊(duì)在接受媒體采訪時(shí)自己給它翻譯成了大白話：這項(xiàng)大規(guī)模隨機(jī)安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)未能證明 “中風(fēng)醒腦方”能顯著改善中重度腦出血患者功能預(yù)后、生存率和生活質(zhì)量，但證實(shí)了其安全性，兩組間不良反應(yīng)無顯著差異。在預(yù)設(shè)的亞組分析中，腦出血量超過15ml和腦葉出血的患者群體顯示出潛在的獲益信號(hào) 。

不過，亞組結(jié)果只能作為探索性結(jié)論，實(shí)際功效有待進(jìn)一步驗(yàn)證。 簡單來說，就是這個(gè)國醫(yī)大師開發(fā)的用了20多年的“中風(fēng)醒腦方”，并不能治療急性腦出血患者，它的作用和安慰劑是一樣一樣的，喝了也沒用 。好在這個(gè)中成藥也沒啥壞處，它的不良反應(yīng)和安慰劑也是一樣一樣的，可以放心喝 。非要找點(diǎn)積極證據(jù)呢也不是完全沒有，在特定的亞組分析數(shù)據(jù)中，還是展現(xiàn)了一丟丟潛在有效的可能性。注意，僅僅是可能性而已，這項(xiàng)試驗(yàn)并不足以證實(shí)它有那一丟丟功效。

后續(xù)的爭議

現(xiàn)在有點(diǎn)尷尬的是，廣東省中醫(yī)院還為慶祝論文發(fā)表專門辦了一場成果發(fā)布會(huì)。郭建文教授在發(fā)布會(huì)上表示：下一步將進(jìn)行新藥開發(fā)研究，確證該藥物的療效，讓更多的腦出血患者用上中醫(yī)藥 ，獲得更多生存和康復(fù)的希望。 這一番話讓人感到困惑。明明試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)表明“中風(fēng)醒腦方”的療效和安慰劑一樣，安全性也和安慰劑一樣，在亞組分析中顯示可能有一點(diǎn)點(diǎn)潛在的療效，但并未證實(shí)。

就這三點(diǎn)結(jié)論，到底是誰給的信心要去繼續(xù)做藥物研發(fā)？做研究不用花錢的嗎？到底是誰給的底氣要讓更多腦出血患者用上中成藥的？患者的人命不用管的嗎？ 既然做了這么扎實(shí)的臨床試驗(yàn)，那就老老實(shí)實(shí)接受結(jié)果，面對(duì)現(xiàn)實(shí)，這個(gè)中成藥不行，你們還可以試下一個(gè)啊。已經(jīng)鐵證如山證明“中風(fēng)醒腦方”的療效不行了，還要再試，還要強(qiáng)推，這恐怕不符合醫(yī)學(xué)倫理與做人底線吧？

總之，這次中成藥的大規(guī)模雙盲試驗(yàn)給我們敲響了警鐘。我們應(yīng)該以科學(xué)的態(tài)度看待中成藥的療效，不能盲目迷信。同時(shí)，對(duì)于藥物研發(fā)，也應(yīng)該遵循科學(xué)的方法和倫理原則，不能為了某種目的而強(qiáng)行推廣沒有療效的藥物。