英派藥業(yè)PARP抑制劑卵巢癌3期研究登上《自然》子刊

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

2024年5月15日，國際醫(yī)學(xué)期刊Nature Medicine發(fā)表了題為《Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial》的文章，報(bào)告了由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授、中山大學(xué)腫瘤防治中心劉繼紅教授共同牽頭開展的塞納帕利的多中心臨床3期FLAMES臨床研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。塞納帕利（IMP4297，senaparib）是英派藥業(yè)研發(fā)的一款PARP（1/2）抑制劑。

FLAMES研究納入404名新診斷的、國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）分期III-IV期的高級別漿液性或子宮內(nèi)膜樣卵巢癌患者，完成一線化療并取得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后按照2：1的比例，隨機(jī)接受每日一次100mg的塞納帕利或安慰劑口服治療。主要研究終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

研究頂線結(jié)果已在2023年以Late Breaking Oral Presentation的形式在ESMO年會(huì)上首次公布。研究結(jié)果顯示，無論BRCA1和BRCA2突變狀態(tài)如何，與安慰劑相比，塞納帕利顯著改善了晚期卵巢癌癥患者的無進(jìn)展生存期（PFS）（mPFS未達(dá)到 vs 13.6月），且耐受性良好。這些結(jié)果支持senaparib作為晚期卵巢癌癥患者在一線化療后的維持治療。

該文章還首次公布了在中國卵巢癌患者用國際通用的Myriad Genetics檢測同源重組修復(fù)缺陷（HRD）的結(jié)果。結(jié)果顯示，HRD陽性和陰性人群均可從塞納帕利維持治療中獲益，為中國卵巢癌患者精準(zhǔn)治療提供了重要的參考價(jià)值。

公開信息顯示，塞納帕利作為一款PARP（1/2）抑制劑, 具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具有出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口。它在1期研究中顯示出對包括卵巢癌癥在內(nèi)的實(shí)體瘤患者的抗腫瘤活性。塞納帕利在關(guān)鍵的3期注冊研究（FLAMES）中達(dá)到了主要終點(diǎn)。

• 2023年9月，英派藥業(yè)宣布，中國國家藥監(jiān)局已受理塞納帕利在中國的新藥上市申請(NDA)。

• 2022年8月， 塞納帕利和替莫唑胺（temozolomide）的固定劑量組合膠囊獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者 。

• 2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥子公司杭州中美華東制藥就塞納帕利在中國大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作，后者獲得塞納帕利在中國大陸的獨(dú)家市場推廣權(quán)益。

參考資料：

[1] 塞納帕利臨床3期研究數(shù)據(jù)榮登國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》，有望成為晚期卵巢癌全人群一線維持治療新選擇.Retrieved May 16，2024, from

[2]Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial. .Retrieved May 16，2024, https://www.nature.com/articles/s41591-024-03003-9

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