亞虹醫藥“光動力治療產品”申報上市

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5月12日，亞虹醫藥宣布，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）已受理非手術治療產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統）的新藥上市申請（NDA），擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。根據亞虹醫藥公開資料，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品。

截圖來源：CDE官網

宮頸癌的主要誘因是HPV病毒持續感染導致的宮頸癌前病變，其中約20%的HSIL人群可能在10年內進展為浸潤性宮頸癌。宮頸HSIL患者傳統治療方式為局部手術，手術易產生宮頸出血、感染、宮頸功能不全等不良反應。宮頸功能不全會引起早產、流產、剖宮產率增加等一系列生育問題。在宮頸癌前病變的治療領域，目前還缺乏經3期臨床試驗確證有臨床療效的非手術類產品獲批上市。

作為一款光動力治療在研產品， APL-1702 的活性成分為5-氨基酮戊酸己酯（HAL），其治療原理為基于靶細胞中蓄積的光敏劑在光照下產生大量活性氧，進而誘導病變細胞凋亡、壞死。

根據亞虹醫藥新聞稿介紹，APL-1702已經隨機、雙盲、對照的國際多中心3期臨床研究驗證的，療效確切。該產品的獲批有望改善宮頸癌前病變的治療目標，使臨床治療從此前的關注切除手術的一次性治療效果，轉變到聚焦疾病的長期管理，重點在于優化治療的獲益-風險比，在逆轉疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術治療。

亞虹醫藥首席開發官吳虹博士表示，即便經過手術治療，HSIL仍有病變持續存在甚至復發的風險，且后續發生宮頸癌的風險仍高于普通女性（10年內發生浸潤癌風險是普通女性的5倍），手術治療后仍要持續隨訪至少25年。因此，保留完整宮頸、避免或延緩宮頸創傷的非手術療法，對于宮頸癌前病變患者的長期管理有重大意義。CDE對APL-1702上市申請的受理，意味著他們向為患者提供新治療選擇的目標又邁進了一步。

參考資料：

[1] 全球首個非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變產品APL-1702新藥上市申請獲NMPA受理. Retrieved May 12，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/lRJzQT_jvdXYycdQLIWicw

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