胃癌一線治療！復宏漢霖這款創新藥將在全球開展3期臨床

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5月6日，復宏漢霖宣布，該公司HER2雙靶療法HLX22的國際多中心3期新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國FDA許可，擬用于聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。根據復宏漢霖新聞稿介紹，目前全球尚無同類用于治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準上市。

據報道[2]，約20%的晚期胃/胃食管連接部（G/GEJ）癌病例中存在HER2擴增或過表達。盡管曲妥珠單抗加化療提高了總生存率，但預后仍然不理想，因此需要更有效的治療。

HLX22為復宏漢霖自AbClon公司許可引進、并后續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類似，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，增強體外和體內的抗腫瘤活性。

根據復宏漢霖新聞稿介紹，此前的1期臨床研究數據顯示，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性。2024年1月，HLX22聯合曲妥珠單抗生物類似藥（HLX02）治療HER2陽性胃癌的2期臨床研究數據首次發布于美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）。在該研究中，患者以1:1:1的比例隨機接受HLX22 25mg/kg + HLX02 + 奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX） (A組)，HLX22 15 mg/kg + HLX02 + XELOX（B組）或安慰劑+ HLX02 + XELOX（C組），周期為3周。主要終點為由IRRC根據RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）。

結果顯示，A組、B組、C組的中位PFS分別為15.1個月、NR、8.2個月；確認的ORR分別為77.8%、82.4%、88.9%。根據研究人員得出的結論，在曲妥珠單抗聯用化療的基礎上加入HLX22，可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控。

參考資料：

[1]產品速遞 | 國際多中心III期臨床試驗美國獲批，復宏漢霖HER2雙靶療法一線治療HER2陽性胃癌. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/7p3QVBELE_ftqozCQYHyZQ

[2]Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354

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