可降低61%復發風險，再鼎醫藥這款新藥擬納入優先審評

▎藥明康德內容團隊報道

4月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，再鼎醫藥申報的艾加莫德注射液（皮下注射）擬納入優先審評，擬用于治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）患者。公開資料顯示，艾加莫德是一款FcRn拮抗劑。在治療CIDP成人患者的臨床研究中，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發風險61%。

截圖來源：CDE官網

CIDP是一種罕見、嚴重的自身免疫性周圍神經系統疾病，已經在中國被納入《第二批罕見病目錄》。患有CIDP的患者會感到疲勞、肌肉無力以及四肢感覺喪失。這些情況會隨著時間的推移而變得更加嚴重，也會反復發作，嚴重損害患者日常生活能力。如果不接受治療，約1/3的患者日常生活將不得不依靠輪椅。

越來越多的證據表明，免疫球蛋白G（IgG）抗體在周圍神經損傷中發揮著關鍵作用。新生兒Fc受體（FcRn）在全身中都有廣泛表達，在阻止IgG抗體的降解過程中起著核心作用。FcRn受體的作用是防止IgG的降解，因此通過防止IgG與FcRn的結合，能夠導致介導自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭，從而減輕疾病癥狀。

根據再鼎醫藥公開資料介紹，艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注，以及重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。該產品可與FcRn結合，使循環IgG水平降低。再鼎醫藥與argenx達成獨家許可協議，在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化艾加莫德。

此前，評估艾加莫德皮下注射治療CIDP成人患者的ADHERE研究達到了主要研究終點。與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射可降低復發風險61%。在開放標簽A階段，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治療后確認出現臨床改善（ECI）。此外，基于艾加莫德皮下注射作為FcRn拮抗劑的作用機制，臨床研究結果還表明IgG自身抗體在CIDP的生物學機制中發揮著重要作用。該皮下注射劑型安全性和耐受性良好，且與此前的臨床研究及已確認的艾加莫德靜脈輸注劑型的安全性特征一致。ADHERE研究完成后，99%的符合條件的患者繼續參加ADHERE-Plus開放標簽擴展研究。

值得一提的是，今年2月，艾加莫德皮下注射治療CIDP的新適應癥上市申請已經被美國FDA納入優先審評，PDUFA目標行動日期為2024年6月21日。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Apr 30, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 美國FDA受理艾加莫德皮下注射用于治療CIDP的補充上市申請并納入優先審評. Retrieved Feb 20, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/d-u-uzEezTNeFKBYVu-pLQ

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