超80%患者緩解！正大天晴肺癌新藥「安奈克替尼」獲批上市

▎藥明康德內容團隊報道

剛剛，中國生物制藥宣布其下屬企業正大天晴自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發代號：TQ-B3101）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

肺癌是中國發病率和死亡率較高的癌種，其中非小細胞肺癌約占比80%至85%。ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。據報道，在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。中國非小細胞肺癌患者數量龐大，ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。

安奈克替尼是由正大天晴研發的1類創新藥，作為新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑，對ALK、ROS1和MET基因突變均有較強的抑制作用。2023年7月，正大天晴宣布安奈克替尼用于既往未接受或接受過化療治療的ROS1融合陽性晚期非小細胞肺癌患者一線治療的1/2期臨床研究成果，全文于Signal Transduction and Targeted Therapy（《信號轉導與靶向治療》）期刊。

根據中國生物制藥新聞稿介紹，本次獲批適應癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的2期單臂、多中心臨床研究。該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續時間（DOR）中位數達到20.3個月。

參考資料：

[1]首個國產ROS1靶向藥 中國生物制藥又一創新藥獲批. Retrieved Apr 30 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/k9MrUpG3Fcv-rQe4Dj7sfA

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