山東
齊魯晚報·齊魯壹點 王芳 通訊員 田雪麗
為進一步加強醫療器械質量安全監管，全面深入排查風險隱患，維護公眾用械安全，近日，無棣縣市場監管局組織對轄區三類醫療器械經營企業開展檢查。
本次檢查，執法人員重點查看企業資質是否齊全有效，是否存在超范圍經營行為；質量管理體系是否健全，是否按規定配備相應機構或人員；經營場所與貯存條件是否符合經營規模和范圍要求；是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量記錄，記錄是否真實、準確、完整、可追溯；經營產品是否持有合法有效的醫療器械注冊證或備案憑證，產品標簽、說明書內容是否符合規定。
檢查同時，執法人員還向企業宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規知識，督促其不斷強化質量安全主體責任意識，增強企業守法意識，保障公眾用械安全。截至目前，共檢查三類醫療器械經營企業16家。
下一步，無棣縣市場監管局將加強醫療器械經營企業分級分類監管，切實筑牢醫療器械安全防線，全力保障人民群眾用械安全，積極推動醫療器械監管工作高質量發展。
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