造福帕金森和精神疾病患者，國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”上市前臨床首例手術(shù)完成

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近日，上海微創(chuàng)神奕醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“愛因斯坦（Einstein）靶向腦深部刺激系統(tǒng)”在四川大學(xué)華西醫(yī)院成功實(shí)施了上市前臨床研究的首例入組。與四川大學(xué)華西醫(yī)院王偉教授共同牽頭這項(xiàng)臨床研究的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院孫伯民教授表示：“這個(gè)國(guó)產(chǎn)DBS（腦深部刺激）系統(tǒng)的成功植入，是中國(guó)高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新的又一次突破，將造福千萬(wàn)神經(jīng)、精神疾病患者?！?/p>

腦深部刺激系統(tǒng)又稱“腦起搏器”，作為一種用于治療或緩解神經(jīng)系統(tǒng)疾病的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，是國(guó)際公認(rèn)的帕金森病先進(jìn)治療手段。它通過(guò)植入大腦深部的細(xì)微電極，發(fā)放電脈沖至特定神經(jīng)核團(tuán)，調(diào)節(jié)異常神經(jīng)信號(hào)環(huán)路，達(dá)到控制帕金森病運(yùn)動(dòng)障礙癥狀的目的。

帕金森病是全球第二大神經(jīng)退行性疾病，中國(guó)患者數(shù)已超過(guò)500萬(wàn)。他們不僅面臨運(yùn)動(dòng)功能喪失的威脅，還深受焦慮、抑郁、自主神經(jīng)功能紊亂等非運(yùn)動(dòng)癥狀的困擾。DBS療法多用于帕金森病后期，尤其是口服藥物療效不佳的患者，具有不破壞腦組織、可逆、可調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，刺激強(qiáng)度和頻率可根據(jù)患者反應(yīng)進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。

微創(chuàng)神奕總經(jīng)理唐龍軍博士介紹，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)壁壘很高，涉及神經(jīng)刺激電極、超低功耗芯片、植入式電子封裝等多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)。這家上海企業(yè)在微創(chuàng)集團(tuán)的支持下，通過(guò)自主研發(fā)攻克了一系列技術(shù)難題，研制出“愛因斯坦靶向腦深部刺激系統(tǒng)”。它由植入式腦深部刺激器、植入式腦深部電極、體外充電器等組件組成，采用了創(chuàng)新的“靶向刺激”技術(shù)，有望提高患者受益。

腦深部刺激系統(tǒng)（DBS）示意圖

啟動(dòng)上市前臨床研究前，研究團(tuán)隊(duì)已用“愛因斯坦靶向腦深部刺激系統(tǒng)”在四川大學(xué)華西醫(yī)院完成6例患者的早期臨床試驗(yàn)。開機(jī)后三個(gè)月的隨訪數(shù)據(jù)顯示：相較于術(shù)前，所有患者的左旋多巴等效劑量顯著降低，運(yùn)動(dòng)能力大幅提升，改善了生活質(zhì)量。這個(gè)系統(tǒng)還表現(xiàn)出長(zhǎng)期安全性，目前6例患者在植入超過(guò)一年后，均狀況良好。

上市前臨床研究首例入組手術(shù)由王偉團(tuán)隊(duì)實(shí)施?；颊邽?0歲女性，4年前出現(xiàn)肢體震顫，從左上肢累及右側(cè)肢體，伴肢體僵直，3個(gè)月前出現(xiàn)行動(dòng)遲緩，伴失眠，病情逐漸加重，符合上市前臨床研究入組標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)前，團(tuán)隊(duì)基于患者的核磁共振影像進(jìn)行三維精確定位，確定靶點(diǎn)位置及深度后，在全麻情況下順利植入神經(jīng)刺激器。術(shù)后，患者生命體征平穩(wěn)。設(shè)備將在術(shù)后一個(gè)月啟動(dòng)，醫(yī)生會(huì)根據(jù)術(shù)中定位和患者情況進(jìn)行首次參數(shù)調(diào)整，正式開始智能化神經(jīng)調(diào)控治療。

王偉教授表示：“通過(guò)前期完成的FIM試驗(yàn)（首次人體試驗(yàn)），我們更了解這個(gè)系統(tǒng)的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用它能實(shí)現(xiàn)腦深部功能結(jié)構(gòu)的更精準(zhǔn)定位和調(diào)控，優(yōu)化療效。期待上市前臨床試驗(yàn)成功，將來(lái)造福更多疑難病患?！?/p>

“DBS首例臨床入組不僅驗(yàn)證了技術(shù)和產(chǎn)品，也驗(yàn)證了我們從研發(fā)到臨床的全鏈條能力，為加速推進(jìn)后續(xù)管線奠定了基礎(chǔ)?！碧讫堒娬f(shuō)。微創(chuàng)腦科學(xué)首席技術(shù)官兼次元腦科學(xué)總經(jīng)理廖旺才博士介紹，“愛因斯坦靶向DBS系統(tǒng)”不僅是一款用于帕金森病治療的產(chǎn)品，更是一個(gè)可拓展的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)平臺(tái)?！霸谶@個(gè)平臺(tái)基礎(chǔ)上，我們能擴(kuò)展適應(yīng)癥，逐漸將它應(yīng)用于更多疾病的治療?！?/p>

原標(biāo)題：《造福帕金森和精神疾病患者，國(guó)產(chǎn)“腦起搏器”上市前臨床首例手術(shù)完成》

欄目主編：黃海華

本文作者：解放日?qǐng)?bào) 俞陶然