吉利德科學金方千：推動新藥在中國與全球同步上市，HIV預防新藥預計2027年在華獲批

本文來源：時代財經 作者：張羽岐

隨著國內藥品審評審批速度加快，疊加跨國藥企對中國市場策略的調整，一款來自海外的新藥進入中國市場的速度變得越來越快。

在第八屆中國國際進口博覽會（下稱“進博會”）現場，吉利德科學全球副總裁、中國區總經理金方千在接受時代財經等多家媒體采訪時透露，公司旗下長效HIV（人類免疫缺陷病毒，艾滋病病毒）暴露前預防（PrEP）藥物Lenacapavir（中文名：來那帕韋）將于明年年初在中國遞交上市申請，預計2027年在中國獲得批準和上市。

吉利德科學全球副總裁、中國區總經理金方千。圖片來源：受訪者提供

Lenacapavir是全球同類首創、一年僅需給藥兩次的長效HIV衣殼抑制劑。此前一組臨床數據顯示，針對Lenacapavir用于HIV暴露前預防的全球Ⅲ期臨床研究證明，Lenacapavir預防HIV的有效性超過99.9%。

今年6月，Lenacapavir用于有感染HIV-1風險的成人和體重不小于35公斤的青少年進行暴露前預防的適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準上市。金方千對時代財經等媒體表示，今年6月底，Lenacapavir作為HIV暴露前預防藥物在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區獲批，用于有感染HIV-1風險的成人和體重不小于35公斤的青少年進行暴露前預防，以降低通過性行為感染HIV-1的風險。這一獲批時間幾乎與美國FDA的批準同步。今年10月22日，Lenacapavir在博鰲一齡生命養護中心完成中國首例應用。

此外，該藥物的另一項適應癥，即用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療當前方案無法達到病毒學抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染，也在今年1月初獲得國家藥監局批準上市，商品名為薩蘭卡，亦是每年給藥兩次。

可以看到，進口藥進入中國市場的速度正在加快，甚至一些藥物已經實現中國上市時間與全球市場同步。

“藥品‘先行先試’或能推進正式的獲批流程。”金方千如是指出，行業內已有不少來自不同企業的案例可以作為佐證，先行先試能夠較早地讓醫生和監管機構獲得真實世界的使用經驗和數據，一定程度上豐富藥品上市申報的臨床資料，并有助于回應上市審批過程中監管機構可能提出的問題。

當下，中國藥品臨床與上市審評審批制度日趨完善，政策迭代顯著，明確傾向于鼓勵源頭創新，支持真正的創新藥物更快實現獲批和上市。今年6月16日，國家藥監局發布《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”），向社會公開征求意見。征求意見稿提出，將對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。9月12日，這一細則正式落地。

國家藥監局在《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》政策解讀中指出，過往實踐已經證明，縮短審評審批時間有助于推動創新藥研發提速，加快中國藥物研發產業鏈融入全球研發體系，亦加快新藥、好藥上市步伐。

上述解讀也指出，支持符合條件的全球同步研發品種和國際多中心臨床試驗納入30日通道。I期、Ⅱ期臨床試驗是早期探索性臨床試驗，全球同步研發既可在我國單獨進行，也可在不同國家進行。不過，Ⅲ期臨床試驗應當為中國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的國際多中心臨床試驗，中國主要研究者早期參與臨床研發，有助于創新藥全球同步研發更加適應中國臨床實踐，更好地服務中國患者。

金方千對時代財經等媒體稱，“無論是跨國藥企，還是本土創新藥企，都因政策變化而獲益，從而加速創新藥物在中國上市的速度。當下，我們也在通過行業協會持續不斷地跟政府的相關部門溝通交流，相關部門也會定期與我們訪談、征求意見、反饋等。在這樣的交流機制下，國家已有新的政策出現或政策重新修訂支持企業創新，解決企業痛點。”

據統計，吉利德進入中國八年多來，已在國內上市13款創新藥物，惠及近180萬中國患者。目前，吉利德全球有52個進行中的臨床研究，覆蓋病毒學、腫瘤學和炎性疾病，在中國也已經開展的16項臨床研究，覆蓋10項腫瘤領域項目和6項非腫瘤領域項目。吉利德中國參與的腫瘤項目中，90%實現了與吉利德全球同步研發，其亦與近200家中國醫療機構建立臨床合作關系。

另據吉利德對時代財經透露，其在2024年設立吉利德（上海）醫藥科技有限公司海南分公司，希望加強與博鰲樂城國際醫療旅游先行區在創新醫藥發展領域的合作，推動更多全球創新藥物在樂城先行先試，加速服務國內有需求的患者。今年8月，隨著吉利德在華業務的不斷擴展，又對其中國區總部進行擴容升級。