謝天謝地，中藥針劑終將滾出我們的生活

這篇文章關(guān)系到每一個(gè)人的身體健康，建議大家認(rèn)真看一看。

前一段時(shí)間，一紙公文悄然落地，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門(mén)規(guī)定》，將于2026年3月1日正式施行。這份長(zhǎng)達(dá)數(shù)千字的規(guī)定雖未明說(shuō)“全面禁止中藥針劑”，卻為中藥生產(chǎn)戴上了緊箍咒。

其中明確規(guī)定中藥注射劑在恢復(fù)生產(chǎn)前需完成上市后的研究和評(píng)價(jià)，這無(wú)異于給那些缺乏科學(xué)驗(yàn)證的中藥針劑敲響了喪鐘。

這份被稱為“中藥監(jiān)管專門(mén)規(guī)定”的文件，猶如一記打向中藥針劑的重拳。規(guī)定要求，中藥注射劑恢復(fù)生產(chǎn)前，持有人必須完成上市后的研究和評(píng)價(jià)，并提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

這意味著，那些原本靠著“歷史經(jīng)驗(yàn)”蒙混過(guò)關(guān)的中藥針劑，如今必須拿出實(shí)實(shí)在在的臨床科學(xué)證據(jù)。而這自己會(huì)要了它們的老命！

更意味深長(zhǎng)的是：規(guī)定特別強(qiáng)調(diào)“中藥注射劑不能引用或者共享檢驗(yàn)結(jié)果”，徹底堵住了有些針劑還想走捷徑的可能性。

回想那些年，中藥針劑仿佛擁有不死金身——一邊是層出不窮的不良反應(yīng)報(bào)告，甚至死亡報(bào)告，一邊卻依然在醫(yī)院大行其道、大發(fā)橫財(cái)。如今，監(jiān)管的閘門(mén)終于落下。

中藥制劑的前世，始于兩千多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》里那些湯、丸、散、膏、丹、酒等劑型；東漢張仲景更是開(kāi)發(fā)了坐劑、導(dǎo)劑、洗劑等十余種劑型；明代李時(shí)珍的《本草綱目》則系統(tǒng)收錄了1892種藥材及近40種成藥劑型。

但古代醫(yī)家的智慧停留在了口服用劑。把草藥制成渾濁的藥水兒直接注入兒童的血管？成人的身體？這堪稱是“傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代技術(shù)最失敗的聯(lián)姻”。

中藥注射劑本身只是一個(gè)特定歷史產(chǎn)物，在上個(gè)世紀(jì)60年代因?yàn)楦F得叮當(dāng)響，為應(yīng)對(duì)抗生素短缺而倉(cāng)促上馬的替代方案，萬(wàn)萬(wàn)沒(méi)有想到在接下來(lái)的時(shí)間里，這種成分和功效不詳不明的玩意兒得到了迅速的發(fā)展。

據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市中藥注射劑達(dá)到驚人的979個(gè)，涉及生產(chǎn)企業(yè)200多家，品種138個(gè)。據(jù)有關(guān)專業(yè)媒體統(tǒng)計(jì)，2017年僅在我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)端中藥注射劑的銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)就到驚人的1021.5億元。

古代中醫(yī)曾告誡：“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，亦有一物兼宜者，亦有不宜入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。

若他們知道后人將復(fù)雜成分的中草藥直接注入血管，恐怕會(huì)在墳?zāi)估镙氜D(zhuǎn)反側(cè)吧！

部分中藥針劑不僅謀財(cái)，而且害命。中藥針劑的罪行簿，早已血跡斑斑。

在中國(guó)一年賣(mài)了6個(gè)億的中藥注射劑：刺五加注射液，再次出現(xiàn)致死案例。

據(jù)《新京報(bào)》今年報(bào)道，家住安徽阜陽(yáng)的李先生反映，其父親因頭暈前往阜陽(yáng)市中醫(yī)醫(yī)院就診，被初步診斷為短暫性腦缺血發(fā)作，醫(yī)生開(kāi)出了刺五加注射液治療方案。隨后不久，其父親出現(xiàn)意識(shí)模糊等癥狀，最后經(jīng)搶救無(wú)效死亡。

“患者大概率是發(fā)生了由中藥注射劑引起的過(guò)敏性休克。”某藥劑專家在分析病歷搶救記錄時(shí)向媒體表示。

已成功進(jìn)入第三批全國(guó)中成藥集采的刺五加注射液最早誕生于1977年，是一款純中藥注射劑。其主要成分是由植物刺五加的莖及葉，提取有效成分制成。因被認(rèn)為具有擴(kuò)張血管、增加冠狀動(dòng)脈血流量、改善血液循環(huán)等功效，臨床上被用于短暫性腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等病人身上。

由于適應(yīng)癥廣泛，刺五加注射液的市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)一直在擴(kuò)大。2019年市場(chǎng)規(guī)模才1.98億元，4年后，已經(jīng)飆升至6.56億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院為主要的應(yīng)用場(chǎng)地。

1996年，《中國(guó)法醫(yī)學(xué)雜志》就報(bào)道了靜滴雙黃連粉針劑引起過(guò)敏性休克尸檢一例。這種被列為“全國(guó)中醫(yī)院治療急癥的首批必備藥物”的中藥針劑，卻在無(wú)聲無(wú)息中奪走了生命。

報(bào)道明確指出“該藥尚存在許多問(wèn)題，常引起醫(yī)療糾紛”。

遺憾的是，在驚人的銷(xiāo)售成績(jī)背后，中藥注射劑的安全性和有效性一直備受爭(zhēng)議。

早在2006年6月，中藥注射劑魚(yú)腥草注射液就被原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局暫停上市。在此前18年內(nèi)，這種注射液已經(jīng)報(bào)告不良反應(yīng)5000例，嚴(yán)重不良反應(yīng)222例，導(dǎo)致死亡35例。

2009年，青海大通縣一名患者注射雙黃連注射液后發(fā)生不良反應(yīng)死亡。

2011年，蘇中藥業(yè)集團(tuán)的生脈注射液被發(fā)現(xiàn)多起不良反應(yīng)，被召回三萬(wàn)余支。

2012年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于脈絡(luò)寧注射液的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，稱2011年內(nèi)共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告1500例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告189例。

2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地出現(xiàn)十多例不良反應(yīng)，被食藥監(jiān)總局緊急召回。

2022年1月11日，蓮必治注射液因造成急性腎功損害，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)退市的中藥注射劑。

鑒于中藥注射劑頻頻引發(fā)的不良反應(yīng)事件，從2015年起，有超過(guò)47種中藥注射劑被要求修改說(shuō)明書(shū)或臨床使用限制。

這不過(guò)是冰山一角。2017年，香港衛(wèi)生署通報(bào)一起個(gè)案：一名注冊(cè)中醫(yī)處方的“?風(fēng)散”藥粉中含有未標(biāo)示的西藥成分“撲熱息痛”，導(dǎo)致一名64歲女士急性肝衰竭。

雖然這不是針劑，但同樣揭示了中藥制劑監(jiān)管的亂象——明明標(biāo)榜“純中藥”，卻偷偷加西藥來(lái)確保“療效”。

中藥針劑的不良反應(yīng)，從簡(jiǎn)單的皮疹發(fā)熱，到嚴(yán)重的過(guò)敏性休克、器官衰竭，應(yīng)有盡有。

它們披著“天然無(wú)副作用”的外衣，行著“謀財(cái)害命”的實(shí)事——這不禁讓人感嘆：這哪里是治病，分明是修仙，只不過(guò)修仙渡的是劫，這里渡的是患者的命。

希望這次中藥針劑的退場(chǎng)，能成為一個(gè)深刻的教訓(xùn)：凡是入藥的救命東西，一定要經(jīng)過(guò)雙盲實(shí)驗(yàn)的考驗(yàn)。

什么是雙盲實(shí)驗(yàn)？這是一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究方法，在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)用廣泛。“雙盲”指的是參與實(shí)驗(yàn)的雙方，即受試者和研究人員，都不知道具體誰(shuí)接受了真正的藥物，誰(shuí)接受的是安慰劑。

這樣做是為了最大程度地排除主觀因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的干擾。

質(zhì)量問(wèn)題尚可以通過(guò)現(xiàn)代工藝的提升得到改善，在不少醫(yī)生看來(lái)，中藥注射劑現(xiàn)在存在的更大問(wèn)題是療效并沒(méi)有得到廣泛認(rèn)可。

為什么雙盲實(shí)驗(yàn)如此重要？因?yàn)樗芘懦睦硪蛩氐母蓴_。人的心理對(duì)身體的感受和疾病的恢復(fù)有著不可忽視的影響。

當(dāng)我們知道自己服用的是有效藥物時(shí)，可能會(huì)在心理上產(chǎn)生一種積極的暗示，覺(jué)得自己會(huì)更快好起來(lái)。這種心理上的安慰可能會(huì)讓我們感覺(jué)癥狀有所減輕，但實(shí)際上并不是藥物本身起到了治療作用。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的藥物研發(fā)、審批都必須遵守隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，這是所有科學(xué)研究發(fā)展到今天從邏輯和實(shí)證上建立的硬核原則和標(biāo)準(zhǔn)，只有按照這樣的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)出來(lái)的藥物才會(huì)有真實(shí)的療效和可靠的安全性。

一種現(xiàn)代藥物從動(dòng)物試驗(yàn)開(kāi)始到人體試驗(yàn)完成并批準(zhǔn)上市，一般要10年以上。

反觀中藥針劑，許多都是在“老祖宗的經(jīng)驗(yàn)”這桿大旗下，繞過(guò)了嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證，直接進(jìn)入人體，包括兒童和嬰兒嬌嫩的身體里......難以想象那些父母明明那么愛(ài)自己的孩子，卻眼睜睜看著那些渾濁的草藥水被注射進(jìn)自己孩子稚嫩的身體。

沒(méi)有雙盲實(shí)驗(yàn)的保護(hù)，患者就成了事實(shí)上的小白鼠——而且還是付費(fèi)的小白鼠。

從傳統(tǒng)的丸散膏丹，到現(xiàn)代的注射針劑，中藥走了一條急功近利的捷徑。而在監(jiān)管新規(guī)下，中藥配方顆粒生產(chǎn)被要求“優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材”，這或許預(yù)示著：中藥的現(xiàn)代化必須建立在科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)的基石上，而非簡(jiǎn)單的劑型創(chuàng)新。

無(wú)法通過(guò)雙盲實(shí)驗(yàn)的任何靈丹妙藥都承擔(dān)不了“藥”的名稱，都應(yīng)該被毫不猶豫地拋棄！

----- THE END------