北京：輔包生產企業自查開始了

轉自：北京藥監局

10月30日，北京藥監局發布藥用輔料、包材生產企業自查的通知。

自查范圍：國家藥監局藥審中心原輔包登記平臺信息上藥用輔料、藥包材登記狀態為“A”的本市藥用輔料、藥包材生產企業。

在產企業為期1個月的自查重點主要包括：符合企業實際的藥用輔料或藥包材質量管理體系建立情況、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、合同管理、《中國藥典》（2025年版）執行情況等。藥用輔料生產企業應當對照藥用輔料/包材生產企業自查清單逐項開展自查。

各藥用輔料、藥包材生產企業，各分局：

為加強藥用輔料、藥包材生產監管，推進落實《國家藥監局關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年第1號）（以下簡稱《公告》），我局組織全市藥用輔料、藥包材生產企業開展自查,現將有關事項通知如下：

一、自查范圍

國家藥監局藥審中心原輔包登記平臺信息上藥用輔料、藥包材登記狀態為“A”的本市藥用輔料、藥包材生產企業。

二、自查內容

（一）在產企業的自查內容

各相關藥用輔料、藥包材生產企業應當分別對照藥用輔料附錄、藥包材附錄逐章節進行自查。

企業自查重點主要包括：符合企業實際的藥用輔料或藥包材質量管理體系建立情況、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、合同管理、《中國藥典》（2025年版）執行情況等。藥用輔料生產企業應當對照藥用輔料生產企業自查清單（附件1）逐項開展自查,藥包材生產企業應當對照藥包材生產企業自查清單（附件2）逐項開展自查。

（二）停產企業的自查要求

產品登記狀態為“A”的藥用輔料、藥包材全部停產且6個月內無恢復生產計劃的生產企業，應當提交《**企業藥用輔料/藥包材停產報告》，報告包括但不限于以下內容：登記品種信息，國內是否有同類產品的信息；停產原因及計劃恢復時間；企業承諾事項（恢復生產前應當進行全面自查，確保生產質量活動符合藥用輔料、藥包材附錄要求，并書面報告屬地分局）；其他需要報告事項；企業聯系人及聯系電話。

三、自查報告提交時間及方式

各相關藥用輔料、藥包材生產企業應當于2025年11月28日前將法定代表人簽字并加蓋企業公章的自查報告、《藥用輔料、藥包材品種信息摸排表》（附件3）的紙質版和電子版提交至屬地分局。各分局管轄區域及聯系方式見附件4。

產品登記狀態為“A”的藥用輔料/藥包材全部停產且6個月內無恢復生產計劃的生產企業，應當于2025年11月28日前將法定代表人簽字并加蓋企業公章的停產報告紙質版和電子版提交至屬地分局。

分局審核匯總相關情況，于2025年12月5日前將企業自查報告（電子版）、匯總后的《藥用輔料、藥包材品種信息摸排表》、匯總后的轄區企業自查發現問題及整改計劃、停產企業停產報告（電子版）報送至市局藥品生產處。

四、自查要求

（一）全面認真自查

各藥用輔料、藥包材生產企業應當高度重視本次自查工作，按照本通知要求對執行藥品生產質量管理規范的情況進行全面梳理，將本次自查作為兩個附錄實施前最后的查缺補漏。對于自查發現的缺陷，應當全面評估風險，采取必要的糾正預防措施，確保缺陷整改到位。整改如果對藥用輔料、藥包材供應產生影響，應當與客戶做好信息溝通。

（二）真實完整報告

本次提交的自查報告是企業監管檔案的重要組成部分，也是監管部門開展風險研判、實施監督檢查的重要依據，企業提交的自查報告內容應當真實、準確、完整。

產品登記狀態為“A”的藥用輔料、藥包材全部停產且6個月內無恢復生產計劃的生產企業，在恢復生產前應當開展全面自查，向屬地分局提交自查報告。當前產品登記狀態為“I”的藥用輔料、藥包材生產企業，在產品登記狀態變更為“A”后，啟動生產前應當開展全面自查，向屬地分局提交自查報告。

（三）持續符合要求

藥用輔料、藥包材生產企業應當落實產品質量主體責任，持續完善質量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。嚴格按照在國家藥監局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的企業名稱、生產地址、配方工藝等信息組織生產。建立健全變更管理體系，結合風險級別對變更開展充分研究并按規定更新登記信息。強化信息溝通，配合持有人開展供應商審計及其他質量活動，藥包材、藥用輔料的變更信息應當及時與持有人充分溝通。

特此通知。

附件：1.藥用輔料生產企業自查清單

2.藥包材生產企業自查清單

3.藥用輔料、藥包材品種信息摸排表

4.各分局管轄區域及聯系方式

北京市藥品監督管理局

2025年10月30日

附件4

各分局管轄區域及聯系方式

第一分局

管轄區域：東城區、西城區、朝陽區

聯系人：張老師

聯系方式：010-84786818

第二分局

管轄區域：海淀區、豐臺區、石景山區、門頭溝區

聯系人：徐老師

聯系方式：010-88861743

第三分局

管轄區域：房山區、通州區、大興區、北京經濟技術開發區

聯系人：陳老師（房山區、大興區）；

楊老師（通州區、經濟技術開發區）

聯系方式：010-67888434（房山區、大興區）；

010-67889332（通州區、經濟技術開發區）

第四分局

管轄區域：昌平區、懷柔區、延慶區

聯系人：董老師

聯系方式：010-69746414

第五分局

管轄區域：順義區（含北京天竺綜合保稅區）、平谷區、密云區

聯系人：李老師

聯系方式：010-80412389