新藥獲批上市！中國頭個自主研發(fā)！

制藥網(wǎng)
有數(shù)據(jù)預測，到2045年全球糖尿病患者人數(shù)預計將達到7.83億。其中，中國糖尿病患者達1.41億人，是全球糖尿病患者多的國家，預計到2045年，中國糖尿病患者人數(shù)將達1.74億人。隨著患者的不斷增長，糖尿病藥物市場需求巨大，這也吸引著藥企積極布局。據(jù)悉，近日在降糖藥物領(lǐng)域又迎來好消息。
近日，恒瑞醫(yī)藥的 2.3 類新藥恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)(HR20031片)獲批上市，適應癥為配合飲食控制和運動，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。
資料顯示，HR20031片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 SGLT2 抑制劑恒格列凈、DPP-4 抑制劑磷酸瑞格列汀和二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑，有望通過三種不同作用機制達到降血糖作用，擬每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此類患者的血糖控制。同時，該藥為緩釋制劑，通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，提高患者依從性，有望為治療 T2DM 患者提供新的治療選擇。
該藥成為中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三藥聯(lián)合固定復方制劑。Ⅲ期研究結(jié)果表明，三藥聯(lián)合劑量組分別優(yōu)效于兩藥聯(lián)合劑量組，即 24 周糖化血紅蛋白(HbA1c)相對基線下降的組間差值均具有統(tǒng)計學顯著差異和臨床意義的改變。同時，三藥聯(lián)合劑量組安全性、耐受性良好。截至目前，該產(chǎn)品相關(guān)項目累計研發(fā)投入約1.89億元，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市，其市場前景廣闊。
在糖尿病藥物市場巨大的吸引力下，近年來各大藥企紛紛加大投入，爭相進軍該領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2024年有超過50個糖尿病藥物品種(171個受理號)獲批上市，包括多個1類新藥，如海思科醫(yī)藥集團的考格列汀片、深圳信立泰藥業(yè)的苯甲酸福格列汀片、惠升生物制藥的加格列凈片、諾和諾德(中國)制藥的依柯胰島素注射液等。
其中，海思科的考格列汀片是頭個雙周口服降糖藥，相較于傳統(tǒng)降糖藥，該藥物具有超長療效、肝腎無憂、平穩(wěn)放心的優(yōu)勢，可以使臨床簡化治療方案，提高了治療的便利性和患者的依從性，從而有延緩并發(fā)癥發(fā)生，節(jié)約治療成本，提高患者生命質(zhì)量的潛力。
信立泰的苯甲酸福格列汀片屬于DPP-4抑制劑類口服降糖藥，通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌，進而降低血糖。DPP-4抑制劑因其獨特的降糖機制，準確控制血糖的同時不增加低血糖發(fā)生風險，幾乎不影響體重，胃腸道反應也相對少，較適用于老年患者。
隨著全球糖尿病患者人數(shù)的不斷增加，糖尿病藥物市場的競爭將愈發(fā)激烈。各大藥企在研發(fā)上的持續(xù)投入和創(chuàng)新，不僅為糖尿病患者帶來了更多治療選擇，也推動著整個糖尿病藥物行業(yè)不斷向前發(fā)展。
恒瑞醫(yī)藥HR20031片是公司糖尿病管線布局的集大成者。公司此前已成功推出自主研發(fā)的 SGLT2 抑制劑恒格列凈、DPP-4 抑制劑瑞格列汀，此次三聯(lián)復方的落地，形成了從單藥到復方的完整產(chǎn)品矩陣。該藥物的獲批不僅是一次藥物創(chuàng)新，更是對糖尿病患者生活質(zhì)量的革新，更印證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實力。