疫苗前沿 | 又一疫苗折戟！Moderna CMV疫苗3期臨床失敗，mRNA技術再受挫

10月22日，Moderna宣布其備受關注的巨細胞病毒（CMV）疫苗在三期臨床試驗中未能達到主要療效終點，決定終止針對先天性CMV的疫苗研發計劃。不過，公司表示將繼續探索該疫苗在其他適應癥中的潛力。

根據新聞稿，該三期臨床試驗（NCT05085366）評估了其研究性巨細胞病毒疫苗mRNA-1647的療效，但該研究未能達到主要療效終點——預防血清陰性育齡女性（16-40歲）的CMV感染。

CMV屬于皰疹病毒科巨細胞病毒屬，是一種在全球廣泛流行的病毒。在非洲和亞洲，其血清陽性率高達100%，歐洲和北美也有80%。在發達國家，約60%的成年人感染過CMV，而在發展中國家，這一比例超過90%。

多數情況下，CMV感染無癥狀，但對于胎兒、新生兒、器官移植患者、接受化療的癌癥患者以及HIV感染者或先天性免疫缺陷者而言，卻可能引發嚴重問題。盡管CMV感染危害嚴重，但目前尚無獲批的疫苗。

Moderna的該試驗是一項隨機、觀察者盲法、安慰劑對照研究。試驗共納入了來自13個國家約300個中心的約7500名16-40歲女性，是迄今為止評估CMV疫苗療效的最大規模試驗。研究顯示，該疫苗對健康女性原發性巨細胞病毒感染的有效性遠低于公司的目標，根據所使用的病例定義，范圍為6%至23%。

由于試驗結果未達預期，Moderna決定終止臨床開發計劃。盡管在先天性CMV預防方面受挫，Moderna表示，將繼續在骨髓移植患者中研究mRNA-1647，該研究目前處于二期試驗階段（NCT05683457）。

Moderna總裁Hoge博士表示，CMV在其他情況下確實會引起嚴重疾病，包括在骨髓移植患者中潛伏病毒的再激活，通過正在進行的二期研究，公司將繼續探索mRNA-1647抑制與這些高危患者再激活相關疾病的潛力。這項二期試驗計劃納入約224名患者，預計于2026年8月完成。

在安全性方面，無論CMV血清狀態如何，mRNA-1647普遍耐受性良好，安全性特征與早期研究一致，數據安全監測委員會未提出任何安全問題。

財務上，Moderna預計其2025年財務指引或2028年實現收支平衡的預期不會受到任何影響。公司預計mRNA-1647的初始收入貢獻微乎其微，并預計該產品在2028年將出現負現金流。

值得注意的是，公司腫瘤學負責人Kyle Holen醫學博士最近在2025歐洲腫瘤內科學會（ESMO）會議上表示，Moderna即將推出的大部分研究性新藥申請將用于癌癥適應癥，而非傳染病。

在ESMO會議上，其分享了29名接受兩劑癌癥疫苗mRNA-4359聯合默沙東 Keytruda的患者的1/2期數據，研究數據顯示，可評估患者的客觀緩解率為24%。根據結果，Moderna計劃將mRNA-4359擴展到肺癌。

據Moderna 2025Q2季報顯示，公司的腫瘤治療產品組合除了上述的mRNA-4359外，還有mRNA-4157，其他管線則處于早期。

后續，公司將專注于10款產品的批準，目標是超過300億美元的總可服務市場（TAM），以推動銷售增長。

參考資料：

[1]Moderna官網.

[2]Moderna scraps congenital virus program after vaccine shows little protective effect in phase 3.By Darren Incorvaia.Oct 22, 2025 5:15pm.

[3]2025綜述|Moderna mRNA-1647：預防巨細胞病毒(CMV)感染的新希望.RNA星球.2025-06-25.

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撰寫| 藥時空

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice