康方生物雙抗創新藥「依沃西」即將在美國申報上市，治療肺癌

10月21日，康方生物發布新聞稿，其“first-in-class”新藥PD-1/VEGF雙抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics（“Summit”）宣布，將在2025年第四季度向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），適應癥為：依沃西聯合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

康方生物新聞稿表示，綜合考量FDA已批準治療EGFR-TKI耐藥適應癥療法的安全性和有效性特征，結合國際多中心3期HARMONi研究的積極結果以及醫療界的迫切需求，Summit決定提交該項BLA申請。

今年9月，Summit在世界肺癌大會（WCLC 2025）全體會議主席專題研討會（Presidential Symposium）上發布了依沃西首個全球多中心3期臨床HARMONi研究的更新數據：隨著隨訪時間延長，ITT人群總生存期（OS）HR進一步縮小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS數據較此前5月的分析結果呈明顯改善趨勢，特別是北美人群的OS獲益更為突出（HR=0.70）。

康方生物此前新聞稿表示，HARMONi研究中，西方和亞洲患者包括OS和無進展生存期（PFS）在內的臨床研究終點獲益高度一致，且與中國開展的3期HARMONi-A的臨床研究數據也高度一致。

隨著隨訪時間延長，ITT人群OS HR進一步縮小，患者OS獲益持續改善：

• 研究數據顯示：中位隨訪時間至13.7個月，西方患者數據成熟度提升，HARMONi研究OS的HR縮小至0.78(95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS數據呈現明顯改善趨勢。

• 此前2025年5月分析時：依沃西組和對照組mOS分別為16.8個月和14個月，HR=0.79（95% CI: 0.62 – 1.01)，p=0.057（臨床方案的閾值為0.0448）。

• 2025年9月的更新數據顯示，北美人群的生存獲益數據突出，依沃西組的mOS仍未達到，對照組為14.0個月，HR=0.70。

PFS達到臨床獲益和統計學獲益雙重顯著性：

• 在2025年5月的無進展生存期(PFS)主要分析中，HARMONi研究達到PFS研究終點，PFS達到臨床獲益和統計學獲益雙重顯著性，PFS HR=0.52，依沃西組較對照組降低患者48%的疾病進展或死亡風險，P<0.00001。

此外，相較于對照組，依沃西組的整體響應率更高(45% vs 34%)；接受依沃西組治療的患者的中位持續緩解時間更長(7.6個月vs 4.2個月）。安全性方面，依沃西組具有良好的安全性和耐受性，未發現新的安全性信號。HARMONi安全性結果與HARMONi-A研究結果高度一致。

除了針對非小細胞肺癌適應癥，Summit同時宣布將啟動依沃西療法一線治療結直腸癌的國際多中心3期臨床HARMONi-GI3研究。康方生物此前已經在中國開展了依沃西療法一線治療結直腸癌的3期臨床研究。

目前，依沃西在全球范圍內已開展14項3期臨床研究，包括4項國際多中心3期臨床研究。

參考資料：

[1]首個海外適應癥BLA|依沃西擬于2025年Q4向FDA提交生物制品許可申請，治療EGFR-TKI耐藥NSCLC.From https://mp.weixin.qq.com/s/xjZeo14isbrOuF1_LrwE1Q

[2]HARMONi研究更新數據：OS HR=0.78（P=0.0332），依沃西全球一致性獲益數據在WCLC發布.From https://mp.weixin.qq.com/s/nMANb1CJf-SuYB_aTv5AYA

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