息肉變小、鼻塞緩解，ZA重磅新藥獲批治療慢性鼻竇炎

10 月 17 日，阿斯利康與安進聯合宣布，美國 FDA 已批準 Tezspire（特澤利尤單抗皮下注射）的補充新藥上市申請，用于治療成人和 12 歲以上兒童患者中控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加維持治療。

CRSwNP 是一種復雜的慢性炎癥性疾病，以鼻黏膜持續炎癥反應和良性鼻息肉增生為主要特征。目前，臨床上針對 CRSwNP 的治療手段主要包括鼻用或全身性皮質類固醇、鼻息肉手術以及生物制劑等，但部分患者仍面臨治療效果有限、易復發等問題，存在未被滿足的治療需求。

特澤利尤單抗是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的單克隆抗體。通過精準阻斷 TSLP，特澤利尤單抗可從源頭抑制相關炎癥通路激活，從而緩解疾病癥狀。此前，特澤利尤單抗已獲批用于治療哮喘，是全球首款獲批的 TSLP 靶向藥。

特澤利尤單抗（Tezepelumab）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的臨床數據主要來自III期WAYPOINT研究。以下是該研究的主要臨床數據：

• 鼻息肉體積縮小：第52周時，特澤利尤單抗組鼻息肉總評分（NPS）較基線下降2.07分（95% CI: -2.39至-1.74），顯著優于安慰劑組（p<0.001）。治療第4周即可觀察到NPS的顯著改善，且療效持續至52周。

• 鼻塞癥狀緩解：第52周時，特澤利尤單抗組鼻塞評分（NCS）較基線下降1.03分（95% CI: -1.20至-0.86），顯著優于安慰劑組（p<0.001）。治療第2周即可觀察到NCS的顯著改善，且療效持續至52周。

• 嗅覺功能改善：第52周時，特澤利尤單抗組嗅覺喪失評分較基線下降1.00分（95% CI: -1.18至-0.83），顯著優于安慰劑組（p<0.001）。治療第2周即可觀察到嗅覺功能的顯著改善，且療效持續至52周。

• 生活質量提升：第52周時，特澤利尤單抗組鼻腔鼻竇結局測試22（SNOT-22）總評分較基線下降27.26分（95% CI: -32.32至-22.21），顯著優于安慰劑組（p<0.001）。第4周即可觀察到SNOT-22評分的顯著改善，且療效持續至52周。

• 減少手術和激素需求：與安慰劑組相比，特澤利尤單抗組鼻息肉手術需求降低98%（風險比0.02，95% CI: 0.00至0.09，p<0.001）。系統性糖皮質激素使用需求降低88%（風險比0.12，95% CI: 0.04至0.27，p<0.001）。

此外，特澤利尤單抗組和安慰劑組的總體不良事件發生率相似，最常見的不良事件包括新型冠狀病毒（COVID-19）、鼻咽炎及上呼吸道感染。兩組在安全性結果指標方面未見具有臨床意義的差異。

特澤利尤單抗于 2021 年 12 月首次在美國獲批，用于 12 歲及以上兒童和成人重度哮喘患者的附加維持治療。截至目前，該藥物已在全球超過 60 個國家和地區（包括美國、歐盟）獲批上述哮喘適應癥，且在美國和歐盟市場提供單次使用的預充式注射器與自動注射器兩種劑型，方便患者自行注射給藥。

從市場表現來看，特澤利尤單抗展現出強勁增長潛力。 2024 年，該藥物的全球銷售收入達到 12.20 億美元，同比增幅高達 87%。

目前，特澤利尤單抗同靶點產品，多處于II期及更早階段，如QX008N（荃信/健康元，II期）、Bosakitug（博奧信/正大天晴，II期）、Solrikitug（默沙東，II期）等，預計2-3年后才能上市。

已獲批治療過敏性鼻炎/慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的其他生物制劑，包括奧馬珠單抗（諾華）、度普利尤單抗（賽諾菲）、司普奇拜單抗（康諾亞）、美泊利珠單抗（葛蘭素史克）等。

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