北京
10月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準阿替利珠單抗或其皮下制劑聯合蘆比替定用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的維持治療，這些患者在接受由阿替利珠單抗或其皮下制劑、卡鉑和依托泊苷（CE）組成的一線誘導治療后病情未發生進展。此次批準標志著針對ES-SCLC一線維持治療的首個且唯一的組合療法。
FDA的批準基于III期IMforte研究的結果，該研究顯示，與阿替利珠單抗單藥維持治療相比，阿替利珠單抗聯合蘆比替定將疾病進展或死亡的風險降低了 46%，將死亡風險降低了27%。在經過 3.2 個月的誘導治療后，阿替利珠單抗聯合蘆比替定方案的中位總生存期（OS）為 13.2 個月，而阿替利珠單抗單藥為 10.6 個月（HR=0.73；95% CI：0.57–0.95；p=0.0174）。經獨立評估的中位無進展生存期（PFS）分別為 5.4 個月和 2.1 個月（HR=0.54；95% CI：0.43–0.67；p<0.0001）。蘆比替定是從海鞘Ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。此前， 美國食品藥品監督管理局（FDA）和國家藥品監督管理局（NMPA）已分別批準蘆比替定用于治療含鉑化療中或化療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
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