浙江省腫瘤醫(yī)院宋正波主任：用“浙商精神”推動臨床研究 | 創(chuàng)新100人

初次了解到宋正波主任，是在2017年《腫瘤資訊》"35 under 35"醫(yī)師特輯。筆墨間，這位腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，以詩性語言為患者點燃希望：如果不幸已經(jīng)發(fā)生，能做的不是等待，而是活出另一個人生的精彩；哪一天真的繁華落幕，我們也可以告訴這個世界，曾經(jīng)盛開過，落葉也優(yōu)美。

多年后，機緣巧合采訪到宋主任，感受到的更多是詩意背后的熾熱能量。對話一開始，他便用不到20頁的PPT詳細介紹了浙江省腫瘤醫(yī)院Ⅰ期臨床病房建立與過往歷程，直接將話題引入核心。

作為一期臨床試驗病房的學(xué)科帶頭人，他身上沒有刻板映像里醫(yī)生的距離感和嚴肅。他更像是一名創(chuàng)業(yè)者，積極而熱忱。

宋正波，浙江省腫瘤醫(yī)院

期臨床試驗病房主任、主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，

博士生

導(dǎo)師。他還是中國科學(xué)院

杭州醫(yī)學(xué)

研究所雙聘專家，中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所

生物治療與組學(xué)中心

副主任。

宋正波專注于胸部腫瘤（包括肺癌、食管癌、縱膈腫瘤等）的靶向和免疫治療等新型抗腫瘤藥物的基礎(chǔ)和臨床研究。他牽頭或參與了近

2

00

項國際國內(nèi)多中心臨床研究，在

J Thorac Oncol

Clin Cancer Research

Lung Cancer

等雜志發(fā)表第一作者

通訊作者

SCI

論文

1

5

0

篇，主編肺癌專著

3

部。

以一期臨床研究提升醫(yī)院研究能力

當一款新藥從化合物分子走向患者，需要穿越藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗等漫長周期，而臨床試驗階段往往被稱為“死亡之谷”——它不僅需要面對人體試驗的未知風(fēng)險，更需跨越審批嚴苛、資金密集、失敗率高的三重關(guān)卡。因此，通常一款藥物進入臨床階段，也意味著其BD價值的提升。

臨床試驗一般分為三期。其中，三期臨床試驗的結(jié)束，也意味藥物進入市場的序曲。而一期臨床試驗主要對藥物的人體安全性和藥代動力學(xué)特性進行初步評估，具體涵蓋最大耐受劑量、劑量限制毒性等內(nèi)容。這是藥品首次開展相對規(guī)模的人體實驗研究，相較于二、三期，有更多探索性工作，因此一期臨床試驗也被視為藥物人體實驗的第一次真正盲區(qū)探索。

從動物試驗到國家藥監(jiān)局的批件，再到首次人體試驗，一期臨床研究是藥品走向患者的第一步。在宋正波看來，越早接觸項目，就越早的與藥物研發(fā)的科學(xué)家建立聯(lián)系。也更能助推一個研究型醫(yī)療機構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級。

“一家醫(yī)院只有在國內(nèi)、國際上領(lǐng)導(dǎo)更多的臨床研究，不斷提升研究水平，才能更好的服務(wù)患者。這是臨床研究最重要的意義。”宋正波表示。

2020年，宋正波牽頭在浙江省腫瘤醫(yī)院成立省內(nèi)第一個腫瘤一期臨床病房。不到5年，該病房已累計完成350項腫瘤新藥臨床研究，其數(shù)量在國內(nèi)腫瘤專科病房中名列前茅；病房累計牽頭臨床研究超過70個，接受患者也從最早的省內(nèi)患者開始向省外擴展，目前省外患者數(shù)量已經(jīng)超過三分之一。

研究型醫(yī)生，要有服務(wù)者心態(tài)

采訪中，宋正波多次提到了一個詞——服務(wù)者心態(tài)。“作為研究型醫(yī)生，我們的工作不僅僅是醫(yī)療實踐，更需要向服務(wù)者的角色轉(zhuǎn)變。”從事臨床研究以來，宋正波最大的感悟是臨床醫(yī)生和研究型醫(yī)生之間角色和工作觀念的改變。

臨床醫(yī)生注重診療，而研究型醫(yī)生更需要探索。與普通醫(yī)生相比，研究型醫(yī)生需對患者的病情有更全面、更深入的了解。不僅要掌握患者既往的治療歷程，還需對任何可能出現(xiàn)的安全性問題保持高度警惕，并在記錄時做到詳盡準確。這意味著背后需要更精細化的工作方式。

“我們需要對患者的任何不適做到100%記錄。”他這樣表示。除了院內(nèi)，他們還需要密切關(guān)注患者居家期間的情況。宋正波向橙果局透露，在他的手機通訊錄有超過8000位微信好友，其中有7000多位是患者家屬。

“這確保了患者在居家期間的任何情況都能隨時反饋給我們，以便我們及時掌握患者的動態(tài)。”宋正波解釋道。

在他看來，臨床研究在是中國醫(yī)藥創(chuàng)新孵化中的重要一環(huán)，肩負著新藥孵化的重要使命。

作為臨床研究工作者，一方面要與藥企緊密合作，提升自身的研究能力，另一面還要服務(wù)患者，確保他們在整個研究中得到充分的關(guān)懷和保障。

“推動醫(yī)學(xué)研究進步，患者才有更多的希望和選擇。”他總結(jié)道。

“浙商”精神，把服務(wù)做到極致

在與宋正波的交談中，他毫不避諱地提到將企業(yè)思維融入臨床研究。他將臨床病房的發(fā)展歷程和經(jīng)歷總結(jié)為四個字：浙商精神——“走遍萬水千山，說盡千言萬語，想盡千方百計，歷經(jīng)千辛萬苦”。

主動出擊，是第一步。成立之初，病房鮮有人知。于是，宋正波獨自跑遍了長三角地區(qū)，主動向藥企推介，告訴他們病房能夠提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在那個時期，大大小小的會議中總能看到他的身影。

“我在各種會議上介紹我們能做而別人做不到的事情。”他回憶道，“確實很辛苦，不管是寒冬還是酷暑，周末基本都在路上奔波。”

優(yōu)化流程，是第二步。對內(nèi)，他學(xué)習(xí)借鑒先進的模式，復(fù)盤病房的流程和管理，致力提升服務(wù)質(zhì)量和內(nèi)涵。“企業(yè)關(guān)心的是項目啟動的流程、合適的患者以及患者的安全保障。”他繼續(xù)說道，“所以我們在這些方面做了大量工作。”

一方面，宋正波本人會主動參與到項目方案的完善工作中。這類方案通常由企業(yè)或委托第三方撰寫，可能因臨床經(jīng)驗不足出現(xiàn)偏差。他會根據(jù)自身的臨床經(jīng)驗和對患者情況的了解幫助企業(yè)進行方案的落地，提升方案的落地性。

另一方面是對患者安全管理的提升。在他的病房中，宋正波要求醫(yī)生做到患者隨時能夠聯(lián)系，對患者院內(nèi)和院外情況、任何不良反應(yīng)做到100%記錄。

不僅如此，他還在醫(yī)院進行了項目管理和啟動流程的優(yōu)化，將項目的啟動周期從6個月縮短到了2個月。目前一期臨床病房已經(jīng)成為全國一期臨床試驗啟動最快的中心之一。

打造差異化病房

浙江省腫瘤醫(yī)院一期臨床病房在運營過程中，宋正波始終致力于實現(xiàn)差異化發(fā)展。其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）病房是他們的首次嘗試。自病房成立以來，開展了多項ADC項目，至今已啟動約50個ADC項目，成為國內(nèi)承擔(dān)ADC項目最多的中心之一，并牽頭了大約15個新型ADC項目。此外，他們還推動了中國多款中國原創(chuàng)新藥的研發(fā)，勇闖新藥臨床研究“無人區(qū)”。

作為牽頭單位，浙江省腫瘤醫(yī)院一期臨床病房開展了大量聯(lián)合臨床研究，并取得了諸多突破性成果。例如，在一項臨床研究中，他們將一種靶向藥物與另一種口服藥物聯(lián)合使用，將患者的有效率從40%提升至90%，有效時間從8個月延長至20個月。憑借這一成果，該藥物獲得了突破性療法認定，相關(guān)三期臨床研究也將由浙江省腫瘤醫(yī)院牽頭啟動。

再比如宋正波本人負責(zé)的KRAS G12D小分子藥物項目，其開發(fā)進度目前居國際前三。該藥物在肺癌、胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌等多種腫瘤中均顯示出顯著的臨床獲益.......

除了合作一期臨床試驗，宋正波也致力于推動病房與企業(yè)在臨床前開展研究的協(xié)作。當企業(yè)將候選藥物推動到一期臨床時，就已經(jīng)做了大量的資金和資源投入。但并非每一項藥物的研發(fā)都能夠取得成功。因此，宋正波也希望在一期臨床之前，能夠在細胞實驗、動物實驗以及臨床研究中有更多的協(xié)作，通過生物技術(shù)和臨床研究手段的結(jié)合，將藥物更精準、更安全的推動到臨床研究中。

為此，浙江省腫瘤醫(yī)院一期臨床病房成立開始，就借助與中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所合作開展了大量新藥臨床前的研究。中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所是中國科學(xué)院系統(tǒng)第一個以醫(yī)學(xué)命名的研究機構(gòu)，研究所內(nèi)有700多名科學(xué)家，其中相當一部分專注于創(chuàng)新藥研究。他們與浙江省腫瘤醫(yī)院通過所院融合推動醫(yī)學(xué)全鏈條的研究模式。通過醫(yī)學(xué)所博士后和研究生團隊努力，浙江省腫瘤醫(yī)院一期病房開展了卓有成效的工作，為臨床研究奠定了良好的基礎(chǔ)。

差異化還體現(xiàn)在病房的管理模式上。通常，醫(yī)院的科室病房都是獨立運營的。但從病房成立的第一天起，宋正波就希望探索一種不同的運營模式。除了收治病房自身的患者外，他還歡迎其他科室團隊的臨床研究患者入住。如果醫(yī)生愿意將患者交給病房團隊管理，病房安排專人負責(zé)照護；如果其他團隊希望自行管理患者，則臨床病房僅負責(zé)應(yīng)急管理工作。這種模式不僅有利于臨床病房自身，更惠及了整個醫(yī)院希望從事臨床研究的團隊。

宋正波將這種模式稱為“平臺化”：“要最大化平臺的價值，讓所有人都能在這里開展臨床研究。”

在不懈努力以及高效運營的推動下，浙江省腫瘤醫(yī)院一期臨床病房在短短5年內(nèi)取得了令人矚目的成就，其發(fā)表的學(xué)術(shù)文章數(shù)量也呈現(xiàn)顯著上升趨勢,一期臨床病房學(xué)科評估一直位居醫(yī)院前列。而作為一期臨床病房的負責(zé)人，宋正波也成為國內(nèi)知名的肺癌青年專家，在全球?qū)W者庫評選的中國肺癌專家學(xué)術(shù)排行榜中一直位居前列，浙江省首位。

院內(nèi)取得的成功也吸引了更多臨床研究病房的關(guān)注。每年，宋正波都要接待近40批來自全國一期臨床的主任及護士長前來考察，同時還有大量醫(yī)生前來進修。

在對話的最后，宋正波談到了過去5年間中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，部分藥物的研發(fā)進度已經(jīng)實現(xiàn)了與歐美國家并跑。他深知，創(chuàng)新之路永無止境。在工業(yè)界一日千里之外，臨床研究也需砥礪前行，共同完成從0到1的突破，才能推動中國的原研新藥更好更快走向臨床、走向世界。

聲明：動脈橙果局所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈橙果局及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用

人文關(guān)懷

門診安排

臨床試驗匯總

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

（已結(jié)束）

思維導(dǎo)圖

科室簡介

I期病房于2018年12月正式組建，2020年7月作為獨立病房運行

主要從事抗腫瘤藥物的I期臨床試驗，是浙江省省內(nèi)唯一、國內(nèi)較早開設(shè)的專業(yè)腫瘤I期臨床試驗病房，也是國內(nèi)最重要的I期臨床研究中心之一，立項數(shù)量和入組患者數(shù)均位居國內(nèi)前列。2021年度出院2072人次，新立項I期項目72項。

目前有固定床位14張，加床4張，搶救床位1張，并設(shè)有醫(yī)學(xué)檢查室、活動室、溝通室、樣本處理和儲存室、藥物儲存和準備室、CRA/CRC辦公室、備餐間、檔案室、搶救室等區(qū)域，為參加各項新藥臨床試驗的受試者提供周到的醫(yī)療服務(wù)。

科室設(shè)有專業(yè)的臨床研究團隊，擁有專職研究醫(yī)生6人，主任醫(yī)師1人，副主任醫(yī)師1人，住院醫(yī)師3人，醫(yī)生助理1人，其中博士學(xué)歷2人，碩士學(xué)歷3人。研究生導(dǎo)師2名，在讀研究生5名；擁有 專職研究護士11人，均為 主管護師，所有人員均接受GCP相關(guān)培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備豐富的I期臨床試驗經(jīng)驗。

科室目前開展業(yè)務(wù)包括：項目立項審核，研究方案設(shè)計、項目階段討論，患者篩選入組，臨床研究醫(yī)生培訓(xùn)，臨床科研訓(xùn)練等，是國內(nèi)為數(shù)不多的集研究項目設(shè)計、立項審核、患者篩選和臨床管理、科研培訓(xùn)于一體的臨床研究中心。

科室自組建以來，已承接和完成抗腫瘤藥物I期臨床研究近百項，包括新藥的首次人體試驗（FIH）、臨床藥代動力學(xué)（PK）、藥物相互作用（DDI）等。研究領(lǐng)域涵蓋常見實體腫瘤和血液腫瘤，包括免疫治療、靶向治療、化療、抗體藥物等。在I期臨床研究方面積累了豐富的經(jīng)驗。

推動行業(yè)前行的力量-醫(yī)學(xué)創(chuàng)新專家

他是創(chuàng)新藥進入臨床的第一道“把關(guān)人”。目前我國創(chuàng)新藥物發(fā)展迅速，亟待更多的創(chuàng)新模式進行快速臨床轉(zhuǎn)化，他自擔(dān)任中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院I期臨床試驗病房主任后，積極創(chuàng)新發(fā)展模式，目前病房開展腫瘤I期臨床研究數(shù)量位居國內(nèi)前列，已經(jīng)成為中國重要的腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究基地，推動了中國腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究的開展。

——宋正波

I期浙腫行

I期浙腫行（第一期）（2023.3.24）

戰(zhàn)略合作

戰(zhàn)略合作簽約

第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇上中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長、中國科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與腫瘤研究所所長譚蔚泓院士代表醫(yī)院和阿斯利康、百濟神州、恒瑞、羅氏、齊魯、正大天晴等6家單位進行戰(zhàn)略合作簽約。

陳明常務(wù)副院長表示，此次簽約的6家企業(yè)，都有重大臨床試驗的主要研究者PI落戶中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，希望以此為樣板，把科學(xué)家、醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)家匯聚在一起，共同建設(shè)和發(fā)展中國的醫(yī)藥事業(yè)。

歷屆杭州臨床試驗發(fā)展論壇匯總

2021年第五屆中國杭州臨床試驗半山論壇（2021.11.13）

2020年第四屆中國杭州臨床試驗高峰論壇（2020.12.11-2020.12.13）

2019年第三屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2019.12.13-2019.12.15）

2018年第二屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2018.12.7-2018.12.9）

2017年首屆中國杭州臨床試驗發(fā)展論壇（2017.12.8-2017.12.9）

ECLUNG新生代共識/指南系列

由ECLUNG新生代主導(dǎo)執(zhí)筆的國際/全國專家共識/指南系列，相繼在Innovation，Cancer，Thorac Cancer等國際知名期刊發(fā)表。

時代背景

趕潮兒（1999-2009）

1999年，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成立，中國自此有了真正藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP指導(dǎo)原則。那時，我國肺癌學(xué)者緊跟國外潮流，按國際的臨床標準做臨床試驗。大多臨床研究都由國外學(xué)者設(shè)計方案，當時的中國只能照本宣科。在這10年當中我們和外國人學(xué)習(xí)臨床試驗怎么做，臨床試驗方案是外國學(xué)者定的，我們只是執(zhí)行，只是在貢獻患者，沒有話語權(quán)。

弄潮兒（2009-2019）

2009年，振奮人心的IPASS研究發(fā)表，這是中國肺癌學(xué)者的姓名首次登上了權(quán)威N Engl J Med。屆時，我國在自身基礎(chǔ)上參與國際大型研究設(shè)計。在肺癌領(lǐng)域的臨床試驗中，中國很多學(xué)者開始擔(dān)任研究的領(lǐng)頭人和研究委員會成員，我們參加了方案的討論，最終的試驗方案也根據(jù)我們的意見做了一些修訂，包括對照組的化療劑量等方面。雖然我們很少有機會做領(lǐng)頭人，但是我們有話語權(quán)，可以對試驗方案提出我們的意見。

領(lǐng)潮兒（2019- ）

在越來越多的研究中我們開始擔(dān)任領(lǐng)頭人。這有兩個原因：一是得益于前20年我們臨床醫(yī)生對臨床研究的理解積累、貢獻和影響；第二個也是得益于中國創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展，中國藥廠做的藥，臨床研究中肯定會有中國人做領(lǐng)頭人。

中國胸部腫瘤臨床試驗轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索（2019-2059）四部曲。

重要歷史事件——CTONG成立（2007）

成立于趕潮兒階段末期，發(fā)展于弄潮兒階段并達到高潮。

中國胸部腫瘤協(xié)作組（CTONG）啟動會：2007年第十屆全國肺癌大會

踏歌而行-中國胸部腫瘤研究協(xié)作組十年發(fā)展歷程（2007-2017）發(fā)布會：2017年第七屆中國腫瘤學(xué)臨床試驗發(fā)展論壇

CTONG YOUNG成立：2023年第十三屆中國腫瘤學(xué)臨床試驗發(fā)展論壇

重要歷史事件——ECLUNG成立（2019）

成立于領(lǐng)潮兒階段初期。

長三角肺癌協(xié)作組（ECLUNG）啟動會：2019年第八屆西湖肺癌論壇

迎難而上-長三角肺癌十年發(fā)展史（2019-2029）

砥礪前行-長三角肺癌二十年發(fā)展史（2019-2039）

踏歌而行-長三角肺癌三十年發(fā)展史（2019-2049）

傳承發(fā)展-長三角肺癌四十年發(fā)展史（2019-2059）

ECLUNG YOUNG成立：2021年首屆長三角肺癌博士研究論壇

我們的事業(yè)：中國胸部腫瘤臨床試驗轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索

中國胸部腫瘤臨床試驗轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索

長三角肺癌臨床試驗方面有著非常深厚的歷史文化底蘊，回顧歷史我們發(fā)現(xiàn)中國臨床腫瘤領(lǐng)域三大前輩（孫燕，廖美琳，管忠震）中，廖美琳教授是唯一一位專注肺癌的資深大咖，1970年在國內(nèi)成立首個肺癌化療專業(yè)病房，2004年作為主要研究者代表中國大陸肺癌學(xué)界參與首項國際多中心臨床研究（INTEREST研究），2003年開始舉辦首屆上海國際肺癌論壇，2012年開始舉辦首屆中瑞國際肺癌論壇，并持續(xù)至今，影響力深遠。陸舜教授在肺癌臨床試驗方面有著非常豐富的經(jīng)驗，中國首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥物阿美替尼獲批上市，這是中國自主研發(fā)的第三代EGFR靶向藥，打破了晚期肺癌治療耐藥后只能依賴一種進口藥的困境；中國自主研發(fā)的創(chuàng)新1.1類新藥賽沃替尼獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，可用于治療MET14號外顯子跳躍突變陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，作為在全球范圍內(nèi)的首次獲批，賽沃替尼不僅填補了中國此類靶向藥的空白，還有望成為首個代表中國走向世界的肺癌靶向創(chuàng)新藥物；吡咯替尼是首個由中國自主研發(fā)的新一代HER2受體抑制劑，在臨床研究中療效遠超同類產(chǎn)品。陸舜教授和宋正波教授領(lǐng)銜的吡咯替尼臨床研究在國際上首次證實HER2擴增晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者療效顯著，為擴展吡咯替尼在HER2擴增晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的適應(yīng)癥做出了歷史性貢獻，基于以上重大成果陸舜教授榮獲2021年第十五屆“藥明康德生命化學(xué)研究獎”。

為了響應(yīng)“長三角一體化發(fā)展規(guī)劃”，推動肺癌規(guī)范化診治及創(chuàng)新研究，2019年12月底，由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院等40余家來自江、浙、滬、贛、皖地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)，共同成立“長三角肺癌協(xié)作組”。成立協(xié)作組的目的，是通過設(shè)計、開展肺癌研究領(lǐng)域的多中心臨床試驗及轉(zhuǎn)化研究，特殊病例多中心會診等，為肺癌臨床實踐提供高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，促進長三角地區(qū)肺癌的診療、轉(zhuǎn)化研究的創(chuàng)新性及前沿性，提高東部地區(qū)肺癌的診治水平和國際影響力。

長三角肺癌青年博士研究團隊（長三角肺癌新生代）把中國胸部腫瘤臨床試驗轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索作為奮斗的事業(yè)，迎難而上作為中國胸部腫瘤臨床試驗轉(zhuǎn)化研究長三角模式探索的方向標，長三角肺癌新生代結(jié)合時代背景特征在未來四十年時間（2019-2059）選擇迎難而上，勇于向各種艱難困苦挑戰(zhàn)和亮劍。

“爬雪山”和“過草地”