艾美m(xù)RNA帶狀皰疹疫苗中美雙報(bào)獲批臨床，關(guān)鍵免疫指標(biāo)顯著優(yōu)于國(guó)際標(biāo)桿產(chǎn)品

艾美疫苗研發(fā)的mRNA帶狀皰疹疫苗，繼2025年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)后，已于近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該疫苗中美雙報(bào)并均獲批準(zhǔn)，充分驗(yàn)證了艾美疫苗mRNA技術(shù)平臺(tái)的強(qiáng)勁實(shí)力。

臨床前試驗(yàn)中，第三方檢測(cè)單位的檢測(cè)結(jié)果顯示：艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗特異性T細(xì)胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體(FAMA)滴度，均顯著高于國(guó)際市售重組亞單位對(duì)照疫苗。

帶狀皰疹(herpes zoster)是由長(zhǎng)期潛伏在人體內(nèi)的水痘－帶狀皰疹病毒（varicella–zoster virus, VZV）經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。人群對(duì)VZV普遍易感，血清學(xué)證據(jù)顯示，成人VZV感染率高達(dá)90%以上。帶狀皰疹的發(fā)病率為3‰~5‰人/年，亞太地區(qū)為3‰~10‰人/年，并逐年遞增2.5%~5.0%。50歲后隨年齡增長(zhǎng)，VZV特異性細(xì)胞免疫功能逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均逐漸升高。帶狀皰疹的復(fù)發(fā)率為1%~10%，易患因素包括高齡、免疫力低下和慢性病患者。接種帶狀皰疹疫苗是抑制帶狀皰疹發(fā)病的有效措施。帶狀皰疹疫苗接種的目標(biāo)是抑制VZV再激活從而預(yù)防帶狀皰疹、帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN)和其他并發(fā)癥。

目前國(guó)際上尚無(wú)mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，帶狀皰疹疫苗在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中接種率不到1%，存在巨大提升空間。2024年度GSK的帶狀皰疹疫苗全球銷售額約43.10億美元。根據(jù)行業(yè)顧問(wèn)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約人民幣200億元，全球的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約239億美元。該產(chǎn)品獲批上市后，將給艾美疫苗帶來(lái)可觀的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在安全性和免疫原性上的優(yōu)勢(shì)，有望重塑市場(chǎng)格局。

艾美疫苗是中國(guó)最早開發(fā)mRNA疫苗產(chǎn)品的企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)第一批取得mRNA技術(shù)自主專利的疫苗企業(yè)，具有成熟的mRNA疫苗研發(fā)體系。艾美疫苗現(xiàn)已打通mRNA疫苗研發(fā)、生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)化的流程，在完成臨床后可迅速實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，加快疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。未來(lái)，艾美疫苗將進(jìn)一步持續(xù)聚焦mRNA平臺(tái)關(guān)鍵技術(shù)，并在此基礎(chǔ)上快速推進(jìn)新產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)，重點(diǎn)關(guān)注核心疾病領(lǐng)域中未被滿足的臨床需求，進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新能力、核心競(jìng)爭(zhēng)力及綜合實(shí)力。

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