可在家中自己注射，衛材/渤健阿爾茨海默病新藥申報上市

▎藥明康德內容團隊報道

5月14 日，衛材 （Eisai） 和渤健（Biogen）宣布，衛材已開始向美國FDA提交皮下注射侖卡奈單抗（lecanemab） 的滾動生物制劑許可申請（BLA），適用于治療早期阿爾茨海默患者（輕度認知障礙或輕度癡呆階段患者）。 該產品此前已經獲FDA授予快速通道資格，適用于已完成雙周靜脈注射起始階段的患者后續接受每周一次皮下注射，以維持有效的藥物濃度。 如果獲得FDA批準， 該產品可在家中給藥，且注射時間比靜脈注射所需的時間更短。

侖卡奈單抗是一款人源化抗可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）單克隆抗體，它既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗的全球開發和監管提交由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。2024年1月，該產品已經在中國治療早期阿爾茨海默病。

根據衛材新聞稿介紹，阿爾茨海默病（AD）是一種持續的神經毒性過程，始于Aβ斑塊沉積之前，且持續至斑塊清除之后。即使斑塊從大腦中清除后，原纖維仍可繼續引起神經元損傷。而數據表明，原纖維的減少可能通過減少大腦神經元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展，因此持續的治療仍然可以延長療效。

據悉，本次申報上市的侖卡奈單抗為每周一次皮下注射產品，已完成雙周靜脈注射起始階段的患者將接受該產品以維持有效的藥物濃度，從而維持高毒性原纖維的清除。與靜脈注射給藥相比，皮下注射可以能減少患者在醫院就診和護理的負擔。

根據衛材新聞稿，本次BLA是基于3期Clarity AD研究的開放標簽擴展部分的數據。Clarity AD研究旨在1795例早期AD患者中評估侖卡奈單抗10mg/kg雙周治療18個月的有效性和安全性（核心研究）。核心研究結束后，開放標簽擴展將評估皮下注射侖卡奈單抗維持給藥的療效和安全性。根據衛材去年10月公布的數據，在維持治療6個月時，淀粉樣蛋白PET初步分析顯示，每周一次皮下注射給藥比每兩周一次靜脈注射給藥的淀粉樣斑塊去除率高14%（-40.3 vs -35.4）。與靜脈注射相比，皮下注射的全身注射反應率更低。

值得一提的是，衛材還于2024年3月向FDA提交了侖卡奈單抗每月一次靜脈注射維持劑量的補充生物制劑許可申請（sBLA）。

參考資料：

[1] Eisai Initiates Rolling Biologics License Application to US FDA for LEQEMBI? (lecanemab-irmb) for Subcutaneous Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease Under the Fast Track Status. Retrieved May 14, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-initiates-rolling-biologics-license-application-to-us-fda-for-leqembi-lecanemab-irmb-for-subcutaneous-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-under-the-fast-track-status-302145547.html

[2]侖卡奈單抗在中國獲批用于治療阿爾茨海默病. Retrieved Mar 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/YxN-T5s_NhAx1j-loxbtZw

[3]EISAI PRESENTS NEW LEQEMBI? (LECANEMAB-IRMB) INVESTIGATIONAL SUBCUTANEOUS FORMULATION INTERIM STUDY RESULTS AND CLINICAL IMPROVEMENT DATA IN EARLIER STAGES OF EARLY ALZHEIMER’S DISEASE FROM ADDITIONAL ANALYSES OF CLARITY AD AT THE CLINICAL TRIALS ON ALZHEIMER’S DISEASE (CTAD) CONFERENCE. Retrieved Oct 26, 2023, from https://www.eisai.com/news/2023/news202368.html

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