今日，加科思KRAS抑制劑擬納入優先審評，治療肺癌

▎藥明康德內容團隊編輯

今日（5月13日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，加科思申報的枸櫞酸格來雷塞片（代號：JAB-21822片）擬納入優先審評，適用于既往接受過至少一線系統性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

截圖來源：CDE官網

格來雷塞（glecirasib）是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。根據加科思近日新聞稿，該公司已經向CDE遞交格來雷塞的上市申請，針對適應癥即為本次擬納入優先審評的適應癥，為二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性NSCLC患者。

此次提交的NDA是基于一項在中國開展的2期注冊性臨床研究結果。研究旨在評估格來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。該注冊性臨床結果已經在2024年4月美國臨床腫瘤學會全體系列（ASCO Plenary Series）以線上口頭報告形式公布，并將在6月美國臨床腫瘤學會年會教育專場（Education Session）正式公布。

臨床試驗數據顯示，格來雷塞單藥用于二線非小細胞肺癌患者治療時，確認客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。中位緩解持續時間（mDoR）數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間比例分別為73.6%和56.6%。從安全性數據來看，該產品有良好的安全性特征。

基于良好的療效和安全特性，格來雷塞此前已經被CDE納入突破性治療品種，用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療。

中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師石遠凱教授曾在新聞稿中表示，肺癌的治療趨勢是減少化療的使用。目前KRAS G12C突變肺癌患者一線治療失敗后，二線療法以多西他賽等化療為主，現有臨床數據表明，格來雷塞的有效性和安全性均優于化療。

據悉，加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項格來雷塞治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗，包括中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗，以及作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌、與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌、與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。

參考資料：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網. Retrieved May 12，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制劑glecirasib新藥上市申請（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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