剛剛！再鼎醫藥引進的創新藥獲批上市

▎藥明康德內容團隊編輯

今日（5月11日），中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由百時美施貴寶公司和再鼎醫藥申報的瑞普替尼膠囊上市申請已在中國獲批，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），再鼎醫藥擁有該產品在大中華區的獨家開發及商業化權。

截圖來源：NMPA官網

瑞普替尼最初由Turning Point公司（現已被百時美施貴寶收購）開發，是一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨特的結構，與靶點蛋白的結合位點位于“ATP口袋”內，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此，它能夠克服多種對其它TKI產生抗性的基因突變，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細胞，有潛力治療ROS1陽性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK陽性的實體瘤。

2020年7月，再鼎醫藥與Turning Point公司達成一項超1.7億美元的合作，獲得瑞普替尼在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區）的獨家開發及商業化權。2022年6月，百時美施貴寶公司宣布與Turning Point公司達成協議，斥資超過40億美元后者，從而將瑞普替尼納入其研發管線。

瑞普替尼治療局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者的效果已在1/2期試驗TRIDENT-1中得到驗證。基于TRIDENT-1研究，瑞普替尼已于2023年11月在美國，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

根據再鼎醫藥此前公布的TRIDENT-1研究中國亞組人群的主要數據，瑞普替尼治療局部晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC成人患者具有良好的有效性和安全性。

• ROS1 TKI初治隊列中，來自中國的患者為11例，經盲態獨立中心影像（BICR）評估的經確認的客觀緩解率（cORR）為91%，經確認的緩解持續時間（DOR）范圍是3.6+月~7.5+月，中位隨訪時間3.7個月。

• 既往接受過1個前線ROS1 TKI+1個前線化療的經治隊列中，其中來自中國的患者為3例，cORR為67%，DOR的范圍是3.6+月~3.7+月，中位隨訪時間3.7個月。

• 既往接受過2個前線ROS1 TKI的經治隊列中，來自中國的患者為4例，cORR為50%，DOR的范圍是1.9+月~3.4+月，中位隨訪時間2.6個月。

• 既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的經治隊列中，來自中國的患者為11例，cORR為36%，DOR的范圍是2.0+月~3.7+月，中位隨訪時間3.1個月。

參考資料：

[1] 國家藥監局批準瑞普替尼膠囊上市.Retrieved May 11，2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html

[2] 再鼎醫藥宣布瑞普替尼用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局受理. Retrieved Jun 28，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/S5cWgDLHsh90ZGaPodDmQQ

[3] 再鼎醫藥公布Repotrectinib治療ROS1陽性非小細胞肺癌全球1/2期TRIDENT-1研究中中國亞組人群的主要數據. Retrieved Apr 28, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/B15vAb_UwM-IydXfCRBk-w

[4]世界肺癌大會（WCLC）摘要發布，瑞普替尼中位無進展生存期達35.7個月. Retrieved Aug 17, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/UEC8k6xghFNdQ4nhVd3TgA

[5] 再鼎醫藥宣布瑞普替尼用于ROS1陽性非小細胞肺癌治療的TRIDENT-3研究完成大中華區首例患者入組. Retrieved Jan 3, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Kr28GKG23Uqg66TgxaJM4g

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