治療乳腺癌，貝達藥業小分子新藥申報上市

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5月6日，貝達藥業宣布其1類新藥酒石酸泰貝西利膠囊上市申請獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，針對適應癥為：聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復發轉移性乳腺癌患者。泰貝西利是貝達藥業自主研發的具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

乳腺癌是發生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是全球女性最常見的惡性腫瘤之一。WHO國際癌癥研究機構GLOBOCAN 2020數據庫研究顯示，全球乳腺癌新發確診病例預計達230萬，占所有新發癌癥確診病例的11.7%。

根據貝達藥業新聞稿介紹，酒石酸泰貝西利（BPI-16350）通過選擇性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游關鍵信號分子Rb的磷酸化，從而抑制Rb表達陽性的腫瘤細胞增殖。在激酶水平上，泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性，對CDK4/6的抑制活性與已獲批上市的同靶點產品相當，而亞型選擇性更優。

支持本次上市許可申請的關鍵臨床研究為BTP-66732研究，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，共計入組274例患者，評價了在既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-的局晚期、復發或轉移性乳腺癌受試者中，泰貝西利聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點為研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）。

貝達藥業此前在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了泰貝西利的1期臨床研究數據。該研究旨在評估泰貝西利單藥（A階段）和與氟維司群聯合治療HR+/HER2-晚期轉移乳腺癌患者（B階段）的安全性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性。療效數據顯示，在A階段，疾病控制率（DCR）達到70.8%（17/24）。500mg劑量組1例（4.2%）患者達到部分緩解（PR）。在B階段，46例患者中，43例至少進行過一次療效評估，DCR為97.7%（42/43），確認的客觀緩解率（ORR）高達60.5%（26/43），中位PFS尚未達到。

參考資料：

[1]貝達藥業康美納上市申請獲受理. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WW2RthNRbI-ToGgkTtQc7Q

[2]ASCO 2023 | BPI-16350確認的ORR高達60.5%！有望成為HR+/HER2-晚期轉移性乳腺癌患者新的治療選擇. Retrieved Jun 5 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gp8vN4znQNql9vu2-RSniw

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