國內首款核藥獲批上市

2025.11.07

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作者 |第一財經(jīng) 錢童心

日前，瑞士制藥巨頭諾華公司迎來好消息。該公司首個放射配體療法藥物（RLT）镥[177Lu]特昔維匹肽注射液（商品名：派威妥）雙適應癥同時獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這也是國內首個獲批的RLT藥物，為中國晚期前列腺患者帶來新的治療選擇。

放射配體療法藥物也被稱為核藥，是一種精準靶向癌癥治療的方法。但由于其復雜的研發(fā)和生產(chǎn)供應鏈體系，RLT療法也是腫瘤治療中價格最為高昂的類別之一。諾華公司的兩款核藥總計收入去年首次突破20億美元大關。目前，最新獲批的RLT療法在中國的定價尚不明確。

為推動RLT療法在中國的普及與應用，并探索診療一體化方案的收費路徑。在第八屆中國國際進口博覽會期間，諾華公司與西門子醫(yī)療簽署了一項戰(zhàn)略合作，聚焦分子影像系統(tǒng)在針對前列腺癌等重大疾病的精準診療一體化領域的創(chuàng)新發(fā)展。

據(jù)介紹，雙方還將合作制定診療一體化“金標準”，完善從患者篩選、診斷、治療合理性、療效監(jiān)測到中心手術管理的全流程診療路徑。

相關專家向第一財經(jīng)記者介紹稱，在放射性藥物治療過程中，分子影像設備發(fā)揮著不可或缺的作用，貫穿診療全周期。這種前沿的放射性藥物治療手段，需要配合PET/CT與SPECT/CT等影像系統(tǒng)及前沿臨床軟件的應用。

西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁王皓表示：“診療一體化將癌癥的體內放療和影像追蹤緊密的結合在一起，具備了靶向性和精準適配性，是最具潛力的癌癥治療技術之一。”

為患者量身定制兼具高度精準性與個體適應性的診療方案是現(xiàn)代醫(yī)學科技發(fā)展的重要方向之一，醫(yī)療范式正從“千人一方”轉向“千人千方”。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤多學科團隊首席專家葉定偉表示：“當前列腺癌進展至晚期轉移階段，治療選擇則變得更加復雜，手術與化療都難以解決。為這類患者開發(fā)能夠改善生存和生活質量的創(chuàng)新治療方案，已成為當前臨床的迫切需求?！?/p>

近年來，放射配體療法這種前沿腫瘤治療領域也是行業(yè)高度關注的賽道。拜耳正聚焦α粒子核藥與診斷試劑的開發(fā)，百時美施貴寶（BMS）也通過重金并購進軍核藥領域。中國本土企業(yè)相關藥物的研發(fā)也在加速。例如，核藥頭部企業(yè)東誠藥業(yè)正布局镥-177的生產(chǎn)，恒瑞醫(yī)藥也在推進RLT療法的研發(fā)。

諾華也在全球范圍內推動核藥生產(chǎn)的戰(zhàn)略部署。該公司位于浙江海鹽的中國放射性藥品生產(chǎn)項目總投資額達6億元人民幣，預計將在2026年底前投產(chǎn)。未來，該基地將有能力規(guī)?；a(chǎn)創(chuàng)新放射配體療法藥物，較大地提升對中國患者臨床需求的響應速度。

中國科學院上海藥物研究所分子影像中心研究員程震對第一財經(jīng)記者表示：“現(xiàn)在很多大公司布局放射性配體療法，主要是因為這種藥物的研發(fā)周期比較短，近幾年來療效也有很大的突破，是一個具有前景的賽道?！?/p>

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）分析預測，放射性配體療法最終的年市場規(guī)模有望達到250億美元。

微信編輯| 蘇小

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