諾華重磅核藥又一項新適應癥國內申報上市

11 月 4 日，CDE 官網顯示，諾華的镥 [177Lu] 特昔維匹肽新適應癥申報上市，注冊分類為 2.4。

根據公開信息和臨床試驗進展，Insight 數據庫推測此次適應癥為镥 [177Lu] 特昔維匹肽聯合基于雄激素剝奪治療（ADT）和雄激素受體抑制劑（ARDT）的標準治療用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

截圖來源：CDE 官網

镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達 PSMA 的前列腺癌細胞結合后，177Lu 釋放的輻射能量會輻射并殺死腫瘤細胞。

在海外，Pluvicto 是 FDA 批準的首款針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，于 2022 年獲批用于治療接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）和紫杉烷類化療治療的 PSMA 陽性 mCRPC，即三線治療。2025 年 3 月，FDA 又批準了該藥的拓展適應癥，用于在一種 ARPI 后、未經過化療的 mCRPC 患者，即二線治療。

Insight 數據庫顯示，Pluvicto 上市后第二年（2023 年）銷售額就達到9.8 億美元，同比增速高達 261.62%。諾華 2024 年財報顯示，該藥全球銷售額達13.92 億美元。

截圖來源：Insight 數據庫

在國內，Pluvicto 此前已經遞交了 2 項上市申請，并都被納入優先審評，本次是遞交的第 3 項上市申請。

截圖來源：Insight 數據庫

在 2025 年 ESMO 大會上，諾華首次公布了 Pluvicto 的 III 期 PSMAddition 試驗數據，同時這也是該藥第三項 III 期陽性試驗。

PSMAddition 是一項 III 期、開放標簽、前瞻性、1:1 隨機研究，在 PSMA 陽性 mHSPC 患者中，比較 Pluvicto 聯合 SoC 與單獨 SoC 的有效性和安全性。主要終點是 rPFS，定義為至 PCWG3 修訂的 RECIST V1.1（由 BIRC 評估）的影像學進展或死亡的時間。

結果顯示，Pluvicto 聯合標準治療（SoC）在前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的 mHSPC 患者中，與單用 SoC 相比，顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的改善，rPFS 降低 28%（HR 0.72），同時呈現OS 改善的積極獲益趨勢（HR 0.84）。

此外，Pluvicto 聯合 SoC 中有更多患者獲得完全緩解（57.1% vs. 42.3%），且 ORR 也更高（85.3% vs. 80.8%）。此外，聯合用藥組還延緩了進展至 mCRPC 的時間（HR 0.70）。rPFS 獲益在所有預設亞組中均保持一致。

在安全性方面，Pluvicto 安全性和耐受性特征與其在 PSMAfore 和 VISION 試驗中已知的特征一致。Pluvicto 聯合 SoC≥3 級不良事件（AEs）發生率為 50.7%，而單用 SoC 為 43%。最常見的所有級別不良事件包括口干、疲勞、惡心、潮熱和貧血。

以放射配體療法為代表的核藥是諾華重金布局的領域。除了 Pluvicto，諾華還有一款核藥 Lutathera 也已獲批上市，用于生長抑素受體陽性（SSTR+）胃腸胰神經內分泌腫瘤成人患者， 后又獲批用于12 歲及以上兒童患者。Lutathera 2023 年銷售額達 6.05 億美元，2024 年銷售額為 7.24 億美元。

根據諾華披露的 2025 年第三季度財報，Pluvicto 和 Lutathera 兩款核藥總計收入20.02 億美元。

憑借 Pluvicto 和 Lutathera，諾華在治療性核藥賽道占據領導者地位。而諾華在核藥賽道的布局大多通過收購或合作達成，早在 2017 年諾華通過收購 Advanced Accelerator Applications 獲得 Lutathera，并搭建了核藥技術平臺，交易金額約為 39 億美元。2018 年，諾華更是斥資 21 億美元收購 Endocyte 來擴張核藥管線。

近年來，諾華更是圍繞核藥賽道達成數項交易。整體來看，諾華前后在核藥領域達成交易的總金額已超過百億美元，且開始布局環肽放射性偶聯藥物 。

截圖來源：Insight 數據庫

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