尼康搶著帶貨，國產眼科設備憑什么在海外“爆單”？

長期以來，“中國制造”在全球市場已形成鮮明的“性價比”標簽：既有更全面的功能，又有更便宜的價格，這一認知在醫療器械、消費電子等多個領域尤為突出。

以往，國內醫療器械在出海進程中，注射器、輸液器、醫用手套等低值耗材依托高性價比開拓了廣闊市場。據中國醫藥保健品進出口商會統計，2025年上半年，中國醫療器械出口額保持穩健增長，從產品結構上看，既包括傳統優勢的醫用耗材，也涌現出越來越多技術含量較高的診療設備。

上述數據的背后，是國產高端醫療設備的兩大主流趨勢：一是國產替代進程加快，在國內已占據較高市場份額的前提下，積極拓展海外市場；二是核心零部件的自主研發能力提升，推動產品在關鍵參數與性能方面取得顯著突破，進而在全球市場具備更強的競爭力。

聚焦到眼科領域，近兩年來，部分國產高端診斷設備已實現關鍵技術的全面突破，核心性能參數超越同類進口產品，出海即迅速獲得市場認可。

出海的直接目標是把產品推向全球市場，卻又遠不止“賣貨”這一個層面。在海外市場拓展進程中，企業往往要面臨品牌認知、認證壁壘、渠道信任等多重挑戰，圍繞這些關鍵問題，創新企業應該怎樣破局？

01

如何打破“中國制造低價論”？

OCT是國產化進程最快的眼科高端設備，呈現出“量質齊升”的局面。據動脈智庫《2025高端眼科設備報告》統計，獲得NMPA批準的國產眼科OCT設備數量已經超過進口數量；同時，在掃描速度、成像深度、成像范圍、成像分辨率等核心參數上，國內頭部企業的產品也已超越進口產品。

眼科各重點產品板塊國產產品力評估（色塊顏色越深，表示國產產品的技術指標表現越優秀），圖片來源：動脈智庫《2025年高端眼科設備報告》

出海是國產高端眼科設備可觀的增量市場，優異的性能則是這些產品在海外市場充分掌握定價權的底氣。一臺性能優越的國產OCT與國際知名品牌相比，能賣出其2倍的價格。

以圖湃醫療為例，公司已實現兩款眼科OCT產品在海外的銷售，包括旗艦機型“北溟”系列，入門型號“瑤光”系列。其中，“北溟”系列可實現40萬次/秒的掃描速度、6mm掃描深度，單張掃描24mm×20mm的超廣角范圍。以往，全球OCT市場以德、日、美系品牌為主，主流產品掃描速度約10萬次/秒，掃描深度3mm左右，成像范圍在12mm×12mm左右。

更佳的性能參數，意味著對視網膜血流密度的測量更精準和快速，基于這些圖像可以更精準地進行眼底診斷。

“依托性能優勢，我們將海外目標市場優先鎖定在發達國家和地區，歐洲和日本是主要市場，其中約一半設備銷往歐洲，重點是法國、意大利、德國、西班牙、瑞士等傳統強國。這與傳統中國醫療設備以性價比取勝的策略不同?！眻D湃醫療副總裁、國際事業部負責人周健表示。

據了解，圖湃醫療在海外市場的價格體系與國內相似：入門級型號“瑤光”系列比國際品牌旗艦級設備的價格高10%左右，旗艦機型“北溟”系列則遠超國際品牌價格區間，是同類產品價格的2倍甚至以上。

雖然價格明顯高于其他國際知名品牌，但高性能的OCT產品仍在各類市場受到歡迎。

在業界固有認知中，發達國家市場的客戶對高端設備通常具備更強的購買意愿與購買力，但據周健介紹，即便在拉美地區，價格高昂的“北溟”系列依然保持暢銷，核心原因在于，每個國家和地區都有代表當地最高醫療水平的頭部醫療機構，這類機構對高端設備的配置需求，在全球市場具有普遍性；主打走量的“瑤光”系列反而在歐洲市場占比更高，這主要是由于，歐洲眼科診所較多且基礎水平夠高，在對頂部型號有需求的同時，基本款的采購量也更大。

此外，就像大眾樂于在社交媒體上分享新鮮事物一樣，無論在什么類型的市場，當醫生體驗到高端產品的優越性能、拍出其他設備達不到的圖像質量時，他們也會主動分享使用體驗，這成為極具說服力的口碑傳播途徑。

“外界的確為許多中國產品貼上“便宜”的標簽，但在眼科高端設備這類專業領域，客戶更看重設備性能而非產地屬性，尤其是歐洲和日本市場，專業人士更是愿意為領先的技術付費?！敝芙”硎尽?/p>

02

如何規劃高性價比的認證路徑？

產品出海的首要門檻，是通過目標市場的準入認證。全球有190多個國家和地區需單獨進行醫療器械注冊申報，若逐國逐地區申請，不僅效率極低，還會耗費企業大量精力與成本。對于初涉海外市場的企業而言，如何制定高效的認證策略，是決定出海節奏的關鍵。

鑒于FDA在全球醫療器械市場的關鍵地位，許多設備將其作為出海認證的第一站。除此之外，是否有更多元化的路徑？

以圖湃醫療為例，公司在2024年7月拿下CE認證、9月正式開始海外出貨后，到2025年9月，海外市場裝機已覆蓋近30個國家。周健談到，預計到2025年底海外裝機量將達200臺，相當于正在逐年復制國內市場的發展規模?！暗?026至2027年，圖湃醫療的同品類海外銷售規模有望超過國內，屆時公司將成為以海外市場為主的高端醫療設備廠商?！?/p>

在拿證統籌上，周健總結出了一套“中軸線”認證方案，優先保障投入性價比，兼顧市場覆蓋面。

海外認證路線規劃的“中軸線”方案，受訪者供圖

首先是以ISO13485認證搭建質量體系底座。

周健介紹，ISO13485并非直接的市場準入憑證，卻是醫療器械企業進入全球市場的重要通行證之一。作為國際通用的醫療設備質量管理體系標準，后續各國準入申請所需的核心技術文檔、質量控制流程等，均需基于該體系生成。提前完成 ISO13485 認證，能大幅降低后續注冊難度?！叭羝髽I以出海為核心目標，建議選擇國際公認的認證機構，這類機構出具的ISO13485證書在海外認可度極高。有海外經銷商坦言，單這一項認證的價值就可達數百萬美元。”

之后完成CE MDR認證，以高效覆蓋2/3的海外主流市場。

作為歐盟現行的醫療器械準入標準，盡管MDR相比此前的MDD要求更嚴苛：不僅強化了產品全生命周期的追溯管理，還對產地溯源、臨床證據等提出更高要求，認證周期也從過去的不足1年延長至約2年，MDR認證的價值遠不止在歐盟市場。

周健解釋稱，許多亞洲乃至拉美非洲國家的醫療器械注冊，常將CE MDR認證作為前置條件，持有該認證可進入當地注冊快速通道，審核周期縮短。在推進當地的注冊時，許多時候可直接復用CE MDR申報的部分技術文檔，進一步降低申報成本。“這一套流程下來，基本能覆蓋約2/3的主要海外市場，包括歐洲、東南亞、南美等核心地區。”

圖湃醫療總結的“中軸線”方案中，美國及FDA是作為“支線”來安排。在周健看來，剩下約1/3的市場主要集中在美國，雖然體量龐大，但FDA認證投入也極高，企業可將其作為支線選擇，根據自身資源和市場需求決定是否必須投入。

最后，MDSAP認證可作為可選補充，它涵蓋澳大利亞、加拿大、美國、巴西、日本5個國家。需要注意的是，MDSAP并非一證通，僅有加拿大可憑MDSAP快速準入，其余4國仍需再提交注冊申請；不過，持有MDSAP認證后，在這4國的年度審核環節可合并進行，減少重復核查成本。這一可選項更適合資金相對充裕、計劃長期布局上述幾個國家的企業。

總的來說，對于出海企業而言，需在對目標市場進行精準定位的基礎上，根據自身現金流、市場優先級等統籌規劃認證流程，避免盲目或低效的投入。

03

如何贏得優質經銷商信任？

對于產品線相對單一、處于出海初期的醫療設備企業而言，海外經銷模式的優勢尤為明顯：不僅能大幅減少企業自身的市場推廣成本，還能降低收款環節的負擔，由此一來，經銷商的選擇成為海外拓展是否順利的關鍵。

2024年7月，圖湃醫療的產品剛拿到CE認證，意大利經銷商Alfa Instruments便在次日迅速幫助客戶完成首單下單，從取證到銷售毫無空檔期。

“無縫銜接”并非偶然，早在2023年，圖湃醫療就已啟動海外市場布局的其他關鍵步驟，將經銷商簽約、銷售人員培訓與產品認證申報同步推進，為后續在海外市場的快速滲透奠定了堅實基礎。

2023年，圖湃上海全球展示中心在尚未全部完工時，就已迎來首批海外經銷商的參訪簽約與培訓認證。自此，圖湃醫療與各個目標市場經銷商的培訓簽約進程持續推進。

在尋覓優質經銷商的過程中，互訪考察、展會等傳統模式依然是最關鍵的途徑。

“2023年，我們邀請Alfa Instruments母公司Alfa Intes集團到圖湃北京研發總部參觀。Alfa Intes擁有超60年的眼科醫療技術沉淀，作為集團旗下的商業公司，Alfa Instruments 有著近千臺高端品牌OCT設備的安裝與維護經驗，是我們在意大利經銷合作的不二之選。”周健談到，考察期間，Alfa Intes實地體驗了在產設備，了解了研發實力和未來規劃，對圖湃醫療及旗下產品有了更全面的認知?！鞍凑针p方簽約時的規劃，本應在圖湃產品獲CE認證后再向市場宣布合作，但Alfa Intes在考察后信心大增，判斷合作前景會超出預期，于是在2023年12月就提前官宣了合作，以便盡早開展市場預熱?！?/p>

在周健看來，如今國內醫療設備企業的研發與生產體系已足夠規范，主動邀請重點目標經銷商實地考察，成為雙方建立信任的有效手段。此外，展會也是對接優質經銷商的重要渠道，尤其是那些聚焦細分領域、走專而精路線的展會。對剛出海的企業而言，展會上80%的時間可能用于接待終端用戶，更關鍵的是20%與潛在經銷商對接的時間，這直接關系到后續市場布局。

圖湃醫療國際團隊在海外展臺，受訪者供圖

設備廠商與經銷商的合作是一個雙向選擇的過程，堅持清晰的選擇標準，與大量接觸潛在合作伙伴同樣重要。

周健表示，專業度絕對排在規模之前，哪怕一些經銷商有過與飛利浦、西門子等國際大牌合作的經歷，但若在眼科領域缺乏深耕經驗，也難以進入名單?！爱斎?，經銷商與產品品牌之間的定位匹配性也尤為關鍵。就像豪車不會選擇助動車連鎖店銷售一樣，高端眼科設備也需選擇那些具有相應資源與理念的經銷商，才能更好地向業界展現產品價值?！?/p>

優質經銷商的背書，又會成為其他頭部經銷企業決定合作的重要參考，這無疑能極大加速海外市場的推廣進程。

據透露，圖湃醫療與其法國頭部經銷商EBC Europe的簽約，很大程度參考了Alfa Intes集團的經驗與推薦；德國Oculus在拉美的經銷商成為圖湃醫療的銷售合作伙伴后，通過內部分享，陸續帶動了Oculus西班牙、巴西分公司以及Oculus合作經銷商紛紛加入圖湃的經銷團隊。

值得一提的是，圖湃醫療已獲得光學巨頭尼康的認可，其產品通過尼康旗下經銷渠道推向日本市場。

2025年初，圖湃醫療與尼康旗下的設備進出口公司Nikon Solutions達成合作；由Nikon Solutions全面代理圖湃醫療包含OCT產品在日本全境的推廣、銷售與售后服務。2025年4月，在第129屆日本眼科學年會上，圖湃OCT產品完成日本PMDA認證后，已首次亮相尼康展臺。

“日本企業在合作選擇上極為嚴謹，會對各個環節反復考量、審核，雙方從接觸、考察再到簽約。最終，中國圖湃（TowardPi，圖湃醫療在海外市場的品牌名）成為Nikon Solutions向日本引進的第三個大型眼科醫療設備品牌?！敝芙”硎尽?/p>

在眼科領域，尼康此前已收購英國Optos、日本Chuo Sangio Co.兩家公司，覆蓋眼科診斷設備研發與設備銷售。截至目前，尼康已通過Optos布局了超廣角眼底相機、全自動免散瞳眼底相機等診斷設備；旗下Nikon Solutions則代理了英國Optos和德國Oculus眼科設備在日本的銷售，除了眼底相機之外，還涉及眼科光學生物測量儀、角膜地形圖儀、非接觸式眼壓計等產品。與圖湃醫療合作后，尼康的自有及經銷產品線中增加了高性能OCT，高端眼科設備的產品版圖隨之進一步補齊。

截至目前，圖湃醫療的海外經銷商已覆蓋70多個國家和地區。依托明確的經銷商網絡布局策略，公司不僅推動海外版圖快速擴大，更為其產品在目標市場的專業銷售及服務打下堅實基礎。

04

勿將內卷和價格戰帶到海外

正如主管部門與行業協會的統計那樣，國產醫療器械出海的產品結構變化正在加速，從傳統低值耗材向高端診療設備傾斜的趨勢日益明顯。

周健持有相似觀點：中國企業所處的階段，與上世紀七八十年代日本企業的境況相似，正逐步從性價比向高精尖轉型。“當越來越多這樣的中國品牌進入國際市場時，客戶會意識到，這已成為必然趨勢，而非偶然?！?/p>

另一個角度看，中國制造的高端形象也需要更多企業齊心協力，才能真正建立起來。

一直以來，國內激烈的市場競爭雖然倒逼各領域產品加速創新與迭代，但也在一定程度上造成了“內卷式”競爭，甚至導致價格戰，海外市場恰恰是中國企業擺脫這些現狀的契機。“在海外市場，中國企業更應擰成一股繩，守住技術與價格的雙重底線，杜絕惡性競爭，共同塑造中國高科技產品的形象?！边@是周健對行業未來的期待，也是國產高端醫療器械打破偏見、在全球市場立足的關鍵所在。

*封面圖片來源：123rf

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