超90%總緩解率！禮來小分子3期試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)公布

今日，禮來（Eli Lilly and Company）在美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)公布的摘要中，披露了Jaypirca（pirtobrutinib）在BRUIN CLL-314臨床3期試驗(yàn)中的積極頂線結(jié)果。該研究評(píng)估了pirtobrutinib用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的療效與安全性。值得一提的是，在初治CLL/SLL患者中，pirtobrutinib組的總緩解率（ORR）高達(dá)92.9%！

Pirtobrutinib是一種高度選擇性的非共價(jià)布魯頓氏激酶抑制劑（BTKi），此前已在既往接受過共價(jià)BTKi治療的CLL/SLL患者中展示出明確療效。本次公布的數(shù)據(jù)來自pirtobrutinib與ibrutinib的首次頭對(duì)頭比較研究，入組對(duì)象包括初治患者及未接受過共價(jià)BTKi治療的復(fù)發(fā)/難治（R/R）患者。本次數(shù)據(jù)截至2025年6月10日，包含意向性治療（ITT）和R/R人群的最終ORR分析，并提供包括初治人群在內(nèi)的次要終點(diǎn)初步結(jié)果。研究共納入662例患者，按1：1隨機(jī)分配至pirtobrutinib（n=331）或活性對(duì)照組（n=331），兩組患者既往治療線數(shù)的中位數(shù)均為1；其中ITT人群包括225例初治患者和437例R/R患者。

結(jié)果顯示，研究達(dá)成主要終點(diǎn)。在ITT人群中，pirtobrutinib組與對(duì)照組的ORR分別為87.0%（95% CI：82.9-90.4）與78.6%（95% CI：73.7-82.9），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（雙側(cè)p<0.0001）。在R/R人群中，兩組ORR分別為84.0%（95% CI：78.5-88.6）與74.8%（95% CI：68.5-80.4），同樣達(dá)成統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（雙側(cè)p<0.0001）。在初治人群中，pirtobrutinib的ORR為92.9%（95% CI：86.4-96.9），而對(duì)照組為85.8%（95% CI：78.0-91.7）。

進(jìn)一步的亞組分析顯示，無論是否攜帶17p缺失，pirtobrutinib均展現(xiàn)出一致的療效優(yōu)勢(shì)：攜帶17p缺失的ITT與R/R患者中，ORR分別為80.0% vs 75.0%及80.6% vs 80.0%；未攜帶17p缺失的患者中，ITT與R/R人群的ORR分別為88.3% vs 79.2%及84.7% vs 73.8%。盡管無進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)尚不成熟，但在ITT（HR=0.57，95% CI：0.39-0.83）、R/R（HR=0.73，95% CI：0.47-1.13）及初治人群（HR=0.24，95% CI：0.10-0.59）中均呈現(xiàn)有利于pirtobrutinib的趨勢(shì)，中位隨訪時(shí)間分別為21.8個(gè)月、18.2個(gè)月和22.5個(gè)月。兩組患者中最常見的不良事件類型相似，安全性特征總體可控。

參考資料：

[1] Pirtobrutinib vs ibrutinib in treatment-na?ve and relapsed/refractory CLL/SLL: Results from the first randomized phase III study comparing a non-covalent and covalent BTK inhibitor. Retrieved November 3, 2025 from https://meetings-api.hematology.org/api/abstract/vmpreview/291232

[2] A Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Ibrutinib in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (BRUIN-CLL-314). Retrieved November 3, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05254743

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