全球首創：FIC COPD口服PREP抑制劑完成II期首例入組

2025年11月6日，健康元藥業集團（600380.SH）宣布，其與拜耳合作開發的全球首創PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗，首位慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者順利入組。

這一節點不僅標志著中國創新藥在呼吸領域的又一次突破，更可能重寫中重度COPD患者的治療格局——因為，全球尚無一種兼顧療效與安全性的口服抗炎藥能真正控制這類患者的病情。

中重度COPD的新答案：控炎不止于肺

對于中重度慢阻肺（COPD）患者來說，呼吸困難只是冰山一角。真正讓醫生頭疼的，是患者體內“無法阻止的逐漸加重的炎癥”：即使使用最先進的吸入藥物，炎癥仍在體內蔓延，急性加重頻發，住院復發率高居不下。

問題的關鍵在于——吸入藥只能作用于氣道局部（暫時緩解癥狀），而全身性炎癥（急性發作真正的根源）仍未被控制。目前全球范圍內尚無一種兼顧有效性與安全性的口服抗炎藥。

而健康元與拜耳合作研發的PREP抑制劑，正是為填補這一全球治療空白而來。它能同時達到吸入局部和口服全身的作用，實現雙通路治療模式，為中重度患者提供真正的長期控制方案。

PREP抑制劑：從源頭“熄火”的新機制

PREP抑制劑是一款全球首創機制（FIC）藥物，它通過抑制“脯氨酰內肽酶（PREP）”活性，阻斷炎癥因子生成的關鍵環節，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。

這意味著它不再僅僅是“擴張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應、調節免疫系統，真正改變疾病進展。

更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過全身作用機制改善氣道炎癥，同時避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。

在臨床策略上，吸入藥用于緩解癥狀、穩定局部氣道；PREP口服藥用于控制全身炎癥、延緩病程。 二者協同作用，猶如一場“雙線作戰”，有望讓患者在未來的治療中不再反復入院。

醫學價值：為中重度患者帶來真正的“控制感”

在已完成的I期臨床中，PREP抑制劑已驗證出優異的安全性與耐受性。

IIa期的啟動，意味著它將首次在中重度患者中接受療效驗證——重點考察其在減少急性加重、改善肺功能方面的潛在優勢。

“吸入藥幫助患者喘過氣來，但口服藥能讓他們走得更遠。”這句話來自一位參與試驗的臨床醫生。

PREP抑制劑的意義就在于此——它不僅僅追求“緩解”，而是希望改變慢阻肺（COPD）的疾病進程

COPD科普時間：瞄準“被忽視的需求”

COPD（慢性阻塞性肺疾病）是一種伴隨終身的慢性呼吸系統疾病。

在中國，這種疾病影響超過1億人，每年導致超過130萬例死亡，是僅次于心臟病和腦卒中的 第三大死因 。

但即便如此，很多患者仍在咳、喘、乏力中反復求醫，卻找不到“能真正控制病情”的藥。

目前慢阻肺（COPD）的治療仍以吸入類藥物為主，如支氣管擴張劑和糖皮質激素。

這些藥能暫時緩解氣道痙攣，卻難以根除炎癥根源，尤其對于中重度患者——急性加重頻繁、炎癥難控、合并心血管疾病——現有方案幾乎無能為力。

健康元系統化布局：打造呼吸創新的“全鏈條”

目前，健康元已有10個品種、14個規格的吸入制劑上市，產品線覆蓋哮喘、慢阻肺（COPD）、流感等多個高發疾病，呼吸市占率穩居國內第一梯隊：

? 瑪帕西沙韋從源頭（PA靶點）阻斷病毒復制，單次口服、快速起效， 廣譜抑制甲乙型流感病毒 ；

? PREP抑制劑直擊慢性炎癥核心，重塑慢阻肺（COPD）口服治療格局；

? TSLP單抗從免疫上游精準調控炎癥級聯反應。

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