一批上市藥企新獲藥品注冊證

制藥網

近日，哈藥股份、華森制藥、昂利康、金城醫藥等多家藥企傳捷報，事關公司藥物獲得藥品注冊證書，涉及磷酸奧司他韋干混懸劑、克唑替尼膠囊、左氧氟沙星片等藥品。

具體來看，哈藥股份10月20日晚間公告，所屬企業哈藥集團三精明水藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于乳酸鈣的《化學原料藥上市申請批準通知書》。乳酸鈣主要用于藥品制劑中的鈣補充劑，該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準。此前，公司對乳酸鈣原料藥研發項目已投入研發費用約657.89萬元。此次獲批是公司在原料藥領域布局的重要進展，有助于實現原料藥的自主可控，并豐富公司的產品結構。

華森制藥10月20日發布公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于公司產品克唑替尼膠囊的《藥品注冊證書》。克唑替尼膠囊自2013年在中國市場推出，2018年已被納入醫保，并累計超過十年的臨床應用經驗。該藥物在臨床上主要用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，以及ROS1陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。作為一線治療方案，克唑替尼膠囊為ALK/ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者提供了超過七年的總生存期益處。作為小分子靶向抗腫瘤治療藥物，克唑替尼膠囊是全球頭個針對ALK的靶向藥物，也是一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)，其作用機制在于靶向ALK和ROS1，實現對腫瘤細胞增殖和存活的多靶點抑制。近年來，ALK抑制劑的市場規模持續擴大。在醫院終端，克唑替尼膠囊在近五年(2020—2024年)的銷售金額累計達到了33.23億元人民幣。

昂利康10月20日發布公告稱，公司近日收到國家藥監局簽發的左氧氟沙星片《藥品注冊證書》。該藥品為三代喹諾酮類抗菌藥，用于治療由指定敏感菌株所引起的多種輕、中、重度感染。公司于2024年4月獲得藥品上市許可申請受理通知書，并于近日獲得批準。公告顯示，根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。公司表示，此次獲得藥品注冊證書將進一步豐富公司產品管線，但藥品銷售受國家政策、市場環境等因素影響，存在較大不確定性。

金城醫藥同日發布公告，公司控股子公司金城金素近日收到國家藥監局下發的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊證書。該藥品適用于敏感細菌引起的下列成人(≥18歲)感染：1.由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌等引起的婦科盆腔炎；2.由包括擬桿菌屬，梭菌屬，梭桿菌屬，厭氧球菌等引起化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎；3.由于厭氧菌和需氧菌引起的混合性感染盆腔炎、闌尾炎等。

對于上述藥物獲批，不少藥企在公告中表示影響積極。如華森制藥在公告中稱，克唑替尼膠囊為公司的抗腫瘤仿制藥項目。本次克唑替尼膠囊獲得《藥品注冊證書》，標志著公司成為國內第二家獲批該產品的仿制藥企業，公司頭個抗腫瘤產品正式獲批生產許可，構建起“消化系統、神經系統、呼吸系統+抗腫瘤”的多維產品矩陣，可分散單一領域的風險，提升盈利的穩定性。同時，頭個抗腫瘤產品的落地，為后續公司抗腫瘤管線的研發提供了技術經驗與積累。克唑替尼作為醫保乙類藥品，憑借醫保目錄的覆蓋優勢，有望實現快速放量，增強公司在抗腫瘤細分領域的品牌影響力。由于藥品生產、銷售與市場招標情況受醫藥行業政策、市場競爭狀況等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。