沒有硝煙的戰(zhàn)場：從達格列凈片看第十一批集采或出現“新的圍標模式”

備受矚目的第十一批集采申報信息公開大會官宣延期至10月27日，這種情況在之前的十批集采從未出現過。本輪集采的相關動向一直承載著政府、行業(yè)甚至患者的密切關注，結合之前多次廣泛征求意見以及對全社會開展“政府開放日” 活動，這是相關部門對本次集采慎之又慎的一個縮影。

不破不立。當第十批集采爆出“三分錢一片的阿司匹林”以及上海政協(xié)委員聯(lián)合提案反映“麻藥不麻，瀉藥不瀉”之后，國家開始認真審視集采政策，并在國務院2025年政府工作報告中十分罕見但又十分明確地提出“完善國家藥品集中采購制度”。

第十一批集采正是在這個大背景下出臺。2025年，“反內卷”是中國經濟的年度關鍵詞，國家醫(yī)保局也在本輪集采前旗幟鮮明地提出“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則。目前，第十一批集采在報量規(guī)則、中標規(guī)則、封頂原則等方面做了不少改變，力圖遏制“內卷”傾向。毫不夸張地說，第十一批集采有可能成為中國醫(yī)藥發(fā)展史上一個里程碑式的轉折點。但從目前的情況來看，本輪集采規(guī)則中可能存在一個潛在的問題。解決不好，它有可能會給本輪以及未來的集采帶來不可估量的風險。

這要從達格列凈片的集采開始說起。

在第十一批集采中，曾因“醫(yī)保專家靈魂砍價”而聞名全國的超級重磅炸彈達格列凈片以其標志性的市場地位（目前以銷售額超80億元人民幣雄踞中國醫(yī)藥市場小分子藥物銷售額第1位）再次成為萬眾矚目的焦點。可以說，單品報量占了近20%總報量的達格列凈片在本輪集采中的最終競標結果將“直接定義”第十一批集采的成效。

達格列凈片具有強效降糖、減重、治療心衰、保護心腎等療效優(yōu)勢，且安全性良好，獲得國內外指南一致推薦。事實上，達格列凈片原研藥的中國核心專利-晶型系列專利并未到期（保護期要一直持續(xù)到2027年6月底）。此前，有多家藥企對原研藥的核心專利ZL200780024135.X及系列原研上市晶型相關專利發(fā)起了多輪次無效挑戰(zhàn)，截至目前并未有成功案例，這也證明了該系列專利權相當穩(wěn)固。

一般而言，這類還處于專利保護期內或可能存在專利糾紛的品種為避免專利侵權情形，通常不會被納入集采，比如本輪集采排除在外的沙庫巴曲纈沙坦鈉片。既然達格列凈還有如此穩(wěn)固的專利壁壘，為什么可以開展集采呢？目前，達格列凈片除原研以外已有28家中國藥企取得了藥品批件，為什么又只有13家企業(yè)可以參加集采呢？

獲得批件的仿制藥企業(yè)若想參與集采，除須滿足集采要求的各項資質條件外，在專利方面必須滿足以下條件之一：A、通過專利鏈接制度的“4.2類”聲明（即仿制藥品未落入原研專利權保護范圍）規(guī)避了專利侵權風險；B、與原研達成專利和解，取得原研授權許可，以2類聲明的形式實現產品上市。目前，以“4.2類”聲明獲批上市的仿制藥企業(yè)已經超過6家，滿足“1個原研廠家+6個合法銷售的仿制藥廠家”的集采要求，因此達格列凈片進入本輪集采是可以理解的。

有意思的是，達格列凈片最終確定的報名廠家中除了滿足上述條件A的企業(yè)外，并沒有以條件B實現產品上市的企業(yè)，但卻有部分3類聲明（即承諾專利到期前不上市）和4.1類聲明（即認為原研專利應當無效）的廠家在最終的名單里。更有意思的是，目前原研正在以“制劑中有丙二醇檢出”為由，密集起訴了以4.2類聲明（即專利未侵權）實現產品上市的的仿制藥企業(yè)。

商場如戰(zhàn)場。這個沒有硝煙的戰(zhàn)場背后，發(fā)生了什么？

其實，中國藥品專利鏈接制度并不包括晶型專利，所以達格列凈最有保護力度的晶型專利沒有被登記。這就導致了一種可能：廠家使用了原研晶型的原料藥，但以4.2類聲明來進行制劑上市。突破原研達格列凈晶型專利的方式多為無定形，它和原研晶型相比不含有丙二醇。所以，原研推斷侵權的邏輯在于：如果制劑中有丙二醇殘留，那么其原料藥就有可能是原研晶型。這就是它要起訴4.2類聲明企業(yè)的原因所在。

即便有“李鬼”，4.2類聲明畢竟是廠家“自己承諾不侵權”的。我國是WTO組織成員國，充分尊重知識產權，那3類聲明（承諾專利到期前不上市）和4.1類聲明（認為原研專利應當無效）的廠家為什么能參加集采報量，明知不可為而為之呢？這些廠家獲批已經很久卻并沒有掛網，為什么會在集采前突然開始報量參與競爭？

只有一種可能：它們或許在集采前與原研達成了和解，得到了原研的“授權”。

和解是商業(yè)行為，你情我愿，無可厚非。但這樣的話卻給集采政策帶來了一個新的問題：原研與和解企業(yè)參加集采的時候，算不算聯(lián)合體？因為按照當前的集采政策，這是“不算的”。

不過，如果“不算”，那么通過“授權”篩選集采參與者排除未獲許可企業(yè)，是不是扭曲了公平競爭？同時，通過 “反向支付” 向授權方轉移利潤，會不會變相干預報價策略？此外，為換取“授權”可能接受市場份額分割協(xié)議形成隱性共謀，屬不屬于《反壟斷法》禁止的縱向壟斷協(xié)議？！畢竟，“天下沒有免費的午餐”，“和解”也是需要付出代價的。

這暴露了當前集采規(guī)則中一個可能的漏洞，即：利用“專利和解”來影響集采的局面，從而擁有更靈活的運作空間。通過選擇性授權部分企業(yè)，其本質是形成了 “專利卡特爾聯(lián)盟” （即：企業(yè)通過聯(lián)合操控專利，排除競爭、維持壟斷地位的合作組織），變相操控了市場準入。如果再大膽一點猜想：既然可以授權幾家，那會不會完全開放授權通道再多授權幾家？！如此，便很有可能在合理的規(guī)則框架下，將“反內卷”的精神化于無形，導致集采報價回歸到無序競爭的舊軌道。

這樣的猜想并非沒有可能。從過去十批集采的實際結果來看，像氯吡格雷這樣的大品種都是類似的結局：原研的市場份額反而增加了。其實也很好理解：面對每片一毛多錢甚至幾分錢的國產仿制藥和每片一兩塊錢的原研藥時，有多少人會在乎那點差距呢？！

集采的目的是“醫(yī)保控費”，提高藥品的可及性。從實際效果來看，確實達到了這個目的。但是“過于注重降價”的同時，集采也帶來了一個不容忽視的結果：“囚徒困境”加劇了中國醫(yī)藥工業(yè)“內卷”態(tài)勢。仿制藥越是激烈競爭，國產藥企的收入和利潤就下降得越厲害，但原研的市場占比反而越來越大。

剛剛公布的2025年上半年醫(yī)藥行業(yè)相關數據可見一斑。號稱“永遠朝陽行業(yè)”的醫(yī)藥產業(yè)，2025年上半年的成績單慘不忍睹。規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比雖然增長2.0%，但這個增速低于全國工業(yè)整體增速4.4個百分點。其中，營業(yè)收入14435.6億元，同比下降1.0%；實現利潤2069億元，同比下降2.6%。行業(yè)內34.3%的企業(yè)處于虧損狀態(tài)，虧損企業(yè)數量同比增長了5.5%，虧損總額也同比增長了0.9%。A股上市公司表現更是差強人意，整體營收同比下降了5.5%，扣非凈利潤下降14.3%。

中國藥品銷售的“三終端”（醫(yī)療結構、零售藥店和網上電商）里，“醫(yī)療機構”的銷售占了2/3以上，所以醫(yī)保局作為實質上唯一的買家其重要性不言而喻。當市場只有一個買家卻有很多賣家的時候，“卷”是必然的。但是，“米賤傷農”。在這樣的價格體系下，面對長周期大投入的醫(yī)藥產業(yè)，還有多少廠家愿意再搞研發(fā)？又有多少資本愿意進入這個領域？長此以往，中國醫(yī)藥產業(yè)的未來又在哪里？！“呼吁理性報價來防止內卷”的想法過于理想化，“買家制定更好的規(guī)則”才是解決問題“最好的辦法”。

“羅馬不是一日建成的”，任何一個好制度的形成都需要時間。毋庸置疑，讓患者用上便宜且等效的好藥，讓行業(yè)擁有健康的競爭生態(tài)，是監(jiān)管部門和企業(yè)共同的目標和心愿。正如開篇所說，可以看到主管部門也在積極優(yōu)化集采規(guī)則，讓提升藥物可及性和保護創(chuàng)新發(fā)展兩大目標能夠有更好的平衡。但是，面對經濟下行的壓力，盡快完善并出臺利好行業(yè)的相關政策，重啟企業(yè)發(fā)展的信心，重塑民眾對中國藥品的信心，是一件迫在眉睫的事情。

其實，從積極和長遠的角度來看，第十一批集采中達格列凈片這個沒有硝煙的戰(zhàn)場反映了中國醫(yī)藥產業(yè)的進步和與國際的接軌：我們已經在“質量和價格競爭”的基礎上，加入了“專利的競爭”，而這必將促進相關政策法規(guī)的完善，最終建立起創(chuàng)新藥與仿制藥和諧共存共同發(fā)展的良好生態(tài)。

達格列凈片集采會是什么結果？第十一批集采的報價能否保持理性？“反內卷”會不會成為口號？......

這一切的答案，只待10月27日揭曉了。

轉自：健識局