史克重組帶狀皰疹疫苗獲批用于18歲及以上高危成人

10 月 11 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，GSK 的重組帶狀皰疹疫苗（GSK1437173A，欣安立適）新適應(yīng)癥獲批上市，用于18 歲及以上高危成人預(yù)防帶狀皰疹（受理號(hào)：JXSS2400007）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

此次新適應(yīng)癥獲批是基于 6 項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，試驗(yàn)對(duì)象為近期曾接受過造血細(xì)胞（干細(xì)胞）移植、腎移植，或患有血癌、實(shí)體瘤或艾滋病毒的 18 歲及以上的患者。結(jié)果顯示，欣安立適在這些患者中具有良好的耐受性和免疫原性。

欣安立適是一種重組亞單位佐劑疫苗，分兩劑肌肉注射。該疫苗結(jié)合了抗原糖蛋白 E 和 AS01B 佐劑系統(tǒng)，旨在產(chǎn)生強(qiáng)而持久的免疫應(yīng)答，幫助克服隨著年齡增長(zhǎng)而出現(xiàn)的免疫功能下降。

欣安立適于2017 年首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防 50 歲及以上成人的帶狀皰疹，2021 年進(jìn)一步擴(kuò)展適應(yīng)癥，獲 FDA 批準(zhǔn)用于預(yù)防 18 歲及以上因已知疾病或治療導(dǎo)致的免疫缺陷或免疫抑制而處于帶狀皰疹高風(fēng)險(xiǎn)或即將處于高風(fēng)險(xiǎn)的人群。

在國內(nèi)，2019 年 5 月該疫苗首次獲NMPA 批準(zhǔn)在中國上市，用于預(yù)防 50 歲及以上成人的帶狀皰疹。

根據(jù) GSK 披露的業(yè)績(jī)，欣安立適表現(xiàn)不俗，2024 年銷售額達(dá)33.64 億英鎊（約 42.98 億美元）， 是 GSK 銷售額最高的單品。

截圖來源：企業(yè)財(cái)報(bào)

值得一提的是，2023 年 10 月，GSK 和智飛生物簽署獨(dú)家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，GSK 將向智飛生物獨(dú)家供應(yīng)欣安立適，并許可智飛生物在中國內(nèi)地營(yíng)銷、推廣、進(jìn)口并經(jīng)銷該產(chǎn)品，而智飛生物 2024 年、2025 年、2026 年帶狀皰疹疫苗最低年度采購金額分別是 34.40 億元、68.80 億元、103.20 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)共有 2 款帶狀皰疹疫苗獲批上市，分別是感維（百克生物）和欣安立適（GSK）。除此之外，國內(nèi)綠竹生物的重組帶狀皰疹疫苗-LZ901研究進(jìn)展最快，已處于上市申請(qǐng)階段，擬用于預(yù)防 40 歲及以上成人水痘帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹。瑞科生物、邁科康生物、中慧元通、華諾泰生物的重組帶狀皰疹疫苗也通緊隨其后，已進(jìn)入臨床 III 期。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

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撰寫| 丁香園Insight數(shù)據(jù)庫

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

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