首次！超萬人試驗結果公布，降脂單抗3期試驗積極

安進（Amgen）今日宣布，VESALIUS-CV臨床3期試驗達到雙主要終點，結果顯示在既往無心肌梗死或卒中病史的人群中，Repatha（evolocumab）可顯著降低主要不良心血管事件（MACE）風險。根據新聞稿，Repatha是首個同時在一級與二級預防中證實可顯著降低心血管事件發生的PCSK9抑制劑。

VESALIUS-CV是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的全球臨床3期試驗，旨在評估在無既往心肌梗死或卒中病史，但具高心血管風險的成人中，Repatha通過降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）對MACE的影響。該研究入組了逾1.2萬名已確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或高風險糖尿病且無心肌梗死或卒中病史的患者，這些患者的LDL-C≥90 mg/dL，或非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）≥120 mg/dL，或載脂蛋白B≥80 mg/dL。參與者被隨機分配在優化降脂治療基礎上加用Repatha或安慰劑，其中約85%在試驗中維持高強度或中等強度的LDL-C降脂治療。

試驗的雙主要終點為首次發生復合終點事件（冠心病[CHD]死亡、心肌梗死或缺血性卒中）的時間；以及首次發生另一復合終點（CHD死亡、心肌梗死、缺血性卒中或任何因缺血驅動的動脈血運重建）的時間。中位隨訪時間約為4.5年時的分析顯示，Repatha達成兩項主要終點，且均具有統計學與臨床意義。在他汀類或其他降LDL-C標準治療基礎上加用Repatha，與單用標準治療相比，可顯著減少心血管事件發生。試驗當中未觀察到新的安全性信號。

Repatha是一種抑制PCSK9的人源單克隆抗體。Repatha與PCSK9結合，抑制循環中的PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，從而防止PCSK9介導的LDLR降解，并使LDLR得以回收至肝細胞表面。通過抑制PCSK9與LDLR的結合，Repatha可增加可用于清除血液中LDL的LDLR數量，從而降低LDL-C水平。

參考資料：

[1] LANDMARK PHASE 3 TRIAL (VESALIUS-CV) MEETS PRIMARY ENDPOINTS IN A CARDIOVASCULAR PRIMARY PREVENTION STUDY OF 12,000 PATIENTS. Retrieved October 2, 2025 from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients

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