恩沙替尼美國(guó)落地！中國(guó)創(chuàng)新藥重新定義“中國(guó)制造”含金量丨浙商潮評(píng)

2025年8月，貝達(dá)藥業(yè)與控股子公司美國(guó)Xcovery共同開發(fā)肺癌靶向藥鹽酸恩沙替尼膠囊在美國(guó)開出首張?zhí)幏剑瑯?biāo)志著這款中國(guó)原研創(chuàng)新藥正式進(jìn)入美國(guó)臨床使用階段。這是中國(guó)企業(yè)首次主導(dǎo)ALK抑制劑在全球主要市場(chǎng)的商業(yè)化。

對(duì)此 ，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，恩沙替尼在美國(guó)成功開出首張?zhí)幏絾危@不僅意味著該藥物在美國(guó)正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，更是貝達(dá)藥業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中的重要里程碑。同時(shí)，這一成果進(jìn)一步彰顯了中國(guó)創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥舞臺(tái)上的影響力，也為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)探索“出海”之路提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國(guó)Xcovery首席執(zhí)行官Kevin Sang表示，這不僅代表著全球臨床醫(yī)生和患者對(duì)恩沙替尼療效和安全性的高度認(rèn)可，也進(jìn)一步堅(jiān)定了我們將這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者的信心。“當(dāng)前，恩沙替尼歐洲上市申報(bào)已正式啟動(dòng)，全球布局正穩(wěn)步推進(jìn)。”

據(jù)了解，恩沙替尼是中國(guó)首個(gè)自主研制的ALK抑制劑，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該藥先在中國(guó)完成臨床驗(yàn)證與市場(chǎng)培育，再基于扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和廣泛的專家共識(shí)，通過FDA審查進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)療體系。這種“本土驗(yàn)證—全球拓展”的模式，既降低了新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又為之后產(chǎn)品線的國(guó)際化布局提供了可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)。

值得注意的是，該藥物同時(shí)被納入美國(guó)NCCN指南推薦，意味著其臨床價(jià)值已獲得權(quán)威認(rèn)可，而非僅作為補(bǔ)充治療方案存在。

恩沙替尼的成功，標(biāo)志著中國(guó)原研藥真正走向全球，更重要的是，該事件折射出中國(guó)醫(yī)藥生態(tài)的系統(tǒng)性升級(jí)。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局加入ICH后，推出加速審評(píng)通道，以及審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，為創(chuàng)新藥出海掃清了制度障礙。

雖然，恩沙替尼實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破，但仍需直面羅氏、輝瑞等跨國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)壓力。但貝達(dá)藥業(yè)的實(shí)踐表明：真正的全球競(jìng)爭(zhēng)力源于對(duì)未滿足臨床需求的精準(zhǔn)把握，而非簡(jiǎn)單的仿制改良。只有具備差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥，才能在國(guó)際市場(chǎng)立足。

來源：《浙商》雜志 記者 施曉艷