諾誠健華：今年預計遞交5個新藥上市申請

▎藥明康德內容團隊報道

5月13日，諾誠健華發(fā)布了2024年第一季度業(yè)績報告和近期公司進展。根據(jù)新聞稿，該公司2024年第一季度研發(fā)費用同比上漲26.1%，達到1.78億元。今年，該公司有望在中國、美國、新加坡遞交5項新藥上市申請。此外，諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士在新聞稿中表示，未來3到5年，該公司有5~6款創(chuàng)新藥有望獲批上市。

今年預計將遞交多項新藥上市申請（NDA）

• CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計2024年第二季度遞交BLA上市申請。坦昔妥單抗治療方案此前已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)獲批使用并分別在兩地先行區(qū)的醫(yī)院開出首方。

• 諾誠健華正加速推進第二代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）在中國的注冊臨床試驗，預計2024年年底遞交NDA。該產(chǎn)品被證明可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。Zurletrectinib已覆蓋所有年齡段的NTRK基因融合陽性患者。兒童患者入組正在進行中，已觀察到部分緩解。

• 奧布替尼預計將遞交三項NDA申請：在中國，奧布替尼一線治療淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）預計2024年第三季度遞交NDA； 在美國，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）預計2024年第三季度向美國FDA遞交NDA； 在新加坡，奧布替尼治療既往至少接受過一種治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）預計2024年向新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）遞交NDA。

與此同時，諾誠健華正在中國和全球快速推進血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病三大領域在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作。

其中在血液瘤領域， 諾誠健華以奧布替尼作為核心療法，加上坦昔妥單抗、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節(jié)劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-B05（CCR8單抗）等，以及通過未來潛在的內部開發(fā)和外部引進的管線開發(fā)豐富血液瘤領域管線。該 公司正在通過單一或聯(lián)合療法覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病。

• 諾誠健華正在啟動奧布替尼一線治療MCL的全球3期臨床試驗。

• ICP-248在1期研究中展示了良好的安全性和有效性。 每天一次100毫克劑量下患者全部達到客觀緩解，完全緩解率（CR）為50%。 ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的臨床探索正在全球開展。

• ICP-B02是CD3xCD20雙抗，其靜脈輸注（IV）制劑和皮下注射（SC）制劑在濾泡性淋巴瘤（FL）和DLBCL患者中都展示了良好的療效。在接受至少一劑6毫克以上劑量的患者中，總緩解率（ORR）為100%。

諾誠健華還在基于B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球創(chuàng)新靶點， 包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）、ICP-923（IL-17抑制劑）等。

• 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）3期注冊臨床加速推進中。奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）2a期臨床試驗取得積極效果 ，2b期試驗持續(xù)推進中，預計2024年年中完成患者入組。

• ICP-332治療中重度特應性皮炎（AD）的2期臨床研究達到主要終點，每天一次80毫克和每天一次120毫克兩個治療組EASI 75（濕疹面積和嚴重程度指數(shù)改善≥75%）應答率均為64.0%，較安慰劑組分別改善了56.0%，優(yōu)于多種作用機制（MoA），尤其是大分子藥物治療12周或16周的療效（非頭對頭比較）。 該 公司正在中國啟動ICP-332治療AD的3期臨床。

• ICP-488在治療銀屑病患者的1期研究中展示了有效性和安全性。 ICP-488治療銀屑病患者的2期研究患者入組即將完成，預計2024年底數(shù)據(jù)讀出。

在實體瘤領域，諾誠健華的早期管線包括基石療法ICP-192、ICP-189和ICP-B0等。此外， 諾誠健華和ArriVent公司已達成臨床合作，評估SHP2變構抑制劑ICP-189聯(lián) 合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性，目前已完成首例患者入組，預計2024年取得概念性驗證（PoC）。

參考資料：

[1] 諾誠健華2024年第一季度業(yè)績報告：奧布替尼持續(xù)增長 毛利繼續(xù)上漲. Retrieved May 13, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8NOGSL_aSHGSHORaSk_M8Q

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