艾滋病感染風險降低91%！長效HIV療法又一適應癥在華獲批

▎藥明康德內容團隊報道

5月13日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得中國NMPA批準，用于有感染風險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風險，結合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。這是一款無需每日服藥就能預防HIV感染的療法。在一項2b/3期臨床研究中，與對照組相比，卡替拉韋長效注射液組的HIV感染風險降低91%。

截圖來源：123RF

暴露前預防（PrEP）是通過使用抗病毒藥物來預防HIV感染的一種有效的生物學預防方法。卡替拉韋長效注射液是一種整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），通過阻止病毒DNA整合到人類免疫細胞（T細胞）的遺傳物質來抑制HIV復制。這一步在HIV復制周期中至關重要，也是造成其為慢性病的原因。卡替拉韋注射液及卡替拉韋鈉片此前已于2023年7月正式獲得中國NMPA批準，聯合利匹韋林注射液和利匹韋林片劑使用，用于治療已達到病毒學抑制的HIV-1感染者。

根據GSK新聞稿介紹，卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg（3ml）的繼續注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月（至少28天），以評估藥物的耐受性。

此次中國獲批基于兩項國際2b/3期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預防的安全性和有效性。其中，HPTN 083研究在4566例存在高風險的HIV-1陰性男男性行為者、與男性發生性行為的跨性別女性中進行；HPTN 084研究則針對3224例HIV感染高風險的順性別女性展開。研究評估了每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）片劑與每8周給藥一次卡替拉韋長效注射方案對于預防HIV的安全性和療效。研究在肌肉注射給藥前，通過設置口服導入期評估使用者對卡替拉韋的耐受性。

HPTN 083研究結果顯示，與對照組方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68%（12 vs 39; 年發病率: 0.37% vs 1.22%）。HPTN 084研究結果顯示，相較于對照組，長效注射液組的HIV感染風險降低91%（3 vs 36; 年發病率: 0.15% vs 1.85%）。

參考資料：

[1] HIV暴露前預防長效藥物卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液在中國正式獲批. Retrieved May 13, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/uBRI8fPX8CvZ2FdZkSGm8Q

[2]萬凱銳?和瑞卡必?在中國獲批作為HIV-1長效注射治療方案聯合使用. Retrieved Oct 27, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/gNvcw51ubLXDyYVuiESfcQ

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