再鼎醫藥：3款新藥有望今年獲批上市

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5月9日，再鼎醫藥公布了2024年第一季度財務業績和近期公司進展。根據新聞稿，該公司有望在2024年迎來多個預期重要里程碑事件。其中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株、艾加莫德皮下注射劑型用于全身型重癥肌無力（gMG）、瑞普替尼用于ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請正在注冊審評中，有望于2024年獲中國NMPA批準上市。

根據再鼎醫藥新聞稿，該公司有望在今年迎來一系列重要里程碑事件。其中腫瘤領域包括：

• 瑞普替尼（ROS1/NTRK靶向抑制劑）： 該產品用于治療ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的NDA有望獲NMPA批準。

• 腫瘤電場治療：再鼎醫藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用于鉑類治療后出現疾病進展的二線及以上NSCLC的上市許可申請（MAA）；Novocure公司將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數據，再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。

• ZL-1310（DLL3 ADC）： 有望在2024年底或2025年初公布用于復發和難治性二線及以上SCLC患者的全球1期研究的劑量遞增數據。

自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病領域（NSAiID）預期重要里程碑事件包括：

• 艾加莫德（FcRn拮抗劑）： 艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的生物制品上市申請有望獲NMPA批準；再鼎醫藥計劃于2024年下半年在大中華區參與艾加莫德皮下注射劑型用于治療甲狀腺眼病的注冊性臨床研究。

• 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）： 用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）的敏感分離株引起的感染的NDA有望獲NMPA批準。

• Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑） ： 再鼎醫藥將完成在中國用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組； 再鼎醫藥將于年中在大中華區加入阿爾茨海默病相關的精神疾病的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3；百時美施貴寶 將在2024年下半年公布EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的數據，以評估精神分裂癥治療的長期安全性。

• ZL-1102（靶向IL-17A細胞因子的全人源VH抗體片段）： 再鼎醫藥將于2024年第二季度啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。

參考資料：

[1]再鼎醫藥公布2024年第一季度財務業績和近期公司進展. Retrieved May 9, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/DubpoF14y8bD4GJOYNH0LQ

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