住院率降低82%！賽諾菲/阿斯利康RSV單抗真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲《柳葉刀》發(fā)表

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

5月7日，賽諾菲（Sanofi）宣布，近日發(fā)表在《柳葉刀》上的一項(xiàng)正在進(jìn)行的研究中期結(jié)果顯示，與未接受干預(yù)的嬰兒相比，接種尼塞韋單抗注射液（中文商品名：樂唯初）的6個(gè)月以下嬰兒，因呼吸道合胞病毒（RSV，以下簡(jiǎn)稱合胞病毒）引起的下呼吸道感染導(dǎo)致的住院率降低了82%。尼塞韋單抗是賽諾菲與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的一款長(zhǎng)效RSV單抗。在中國(guó)，該藥已于2023年12月獲批上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

該項(xiàng)名為NIRSE-GAL的研究為期三年，是西班牙加利西亞公共衛(wèi)生局與賽諾菲在此前簽訂的合作框架的一部分，此次研究結(jié)果來自尼塞韋單抗全球首次上市后的第一個(gè)合胞病毒感染季。

美國(guó)、西班牙和法國(guó)在2023-2024年合胞病毒感染季開展了覆蓋廣泛嬰兒群體的免疫規(guī)劃。此次研究結(jié)果與上述國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施中獲得的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）相一致，進(jìn)一步證實(shí)了尼塞韋單抗對(duì)于預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染一致的保護(hù)效果。相比于在嚴(yán)格控制條件下的臨床試驗(yàn)效果，真實(shí)世界研究有助于評(píng)價(jià)藥物或預(yù)防手段在實(shí)際臨床應(yīng)用中的有效性和安全性。尼塞韋單抗實(shí)際應(yīng)用后也表現(xiàn)出良好的安全性，與臨床研究結(jié)果一致。

NIRSE-GAL是一項(xiàng)基于人群的、為期三年的大型隨訪研究，以評(píng)估尼塞韋單抗在納入西班牙加利西亞免疫規(guī)劃后的預(yù)防有效性。該研究旨在衡量尼塞韋單抗對(duì)嬰兒因合胞病毒引起的下呼吸道感染相關(guān)疾病及住院率的預(yù)防效果，其覆蓋人群包括感染季內(nèi)出生的嬰兒、感染季開始時(shí)6個(gè)月以下嬰兒、以及6-24月齡易感染合胞病毒引發(fā)嚴(yán)重疾病的嬰幼兒。2023-2024年的免疫規(guī)劃已于2023年9月25日至2024年3月31日實(shí)施。

圖片來源：123RF

除了此次有效性研究之外，在尼塞韋單抗上市后進(jìn)行的其他多項(xiàng)真實(shí)世界研究證明了其對(duì)合胞病毒的一致性預(yù)防效果。

• 美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）《發(fā)病率和死亡率周報(bào)（MMWR）》上發(fā)表的2023-2024年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的中期數(shù)據(jù)分析顯示，接種尼塞韋單抗的8個(gè)月以下嬰兒，合胞病毒導(dǎo)致的住院率降低了90%，保護(hù)效果顯著[2]。

• 法國(guó)衛(wèi)生部（Haute Autorité de Santé）近期一項(xiàng)建議草案稱，在六家醫(yī)院進(jìn)行的研究顯示，與未接受干預(yù)的嬰兒相比，接種尼塞韋單抗的嬰兒因合胞病毒導(dǎo)致的住院率降低了83%[3]。

• 在西班牙加泰羅尼亞，一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》預(yù)印本上的研究顯示，與未接受干預(yù)的嬰兒相比，在合胞病毒感染季開始前出生接種尼塞韋單抗的嬰兒住院率和重癥監(jiān)護(hù)率分別下降了87.6%和90.1%[4]。

• 對(duì)西班牙三個(gè)地區(qū)（巴倫西亞、穆爾西亞和巴拉多利德）研究數(shù)據(jù)的綜合分析顯示，與未接受干預(yù)的嬰兒相比，接種尼塞韋單抗的9個(gè)月以下嬰兒因合胞病毒住院率降低了84.4%。該研究結(jié)果發(fā)表在《歐洲監(jiān)測(cè)》上[5]。

• 西班牙納瓦拉的研究結(jié)果表明，與不采取干預(yù)措施相比，出生時(shí)接種尼塞韋單抗的嬰兒因合胞病毒導(dǎo)致的住院率降低了88.7%。該研究結(jié)果發(fā)表在《疫苗》雜志上[6]。

賽諾菲疫苗事業(yè)部全球執(zhí)行副總裁Thomas Triomphe表示：“樂唯初上市后所產(chǎn)生影響的規(guī)模之大、速度之快，證實(shí)了其對(duì)嬰兒期合胞病毒免疫策略的顯著效果。在西班牙加利西亞，超九成符合條件的嬰兒接種了樂唯初，使得他們因合胞病毒導(dǎo)致的住院率減少了82%。越來越多的真實(shí)世界證據(jù)將為政策制定者、醫(yī)療服務(wù)提供方和家長(zhǎng)們提供支持，合力保護(hù)我們的寶寶免受合胞病毒的侵害。”

參考資料（可上下滑動(dòng)查看）：

[1]Ares-Gómez S, et al. Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalization for respiratory syncytial virus. A population-based longitudinal study. Lancet. 2024. https://doi.org/10.1080/21645515.2024.2348135.

[2]U.S. Centers for Disease Control and Prevention. Early Estimate of Nirsevimab Effectiveness for Prevention of Respiratory Syncytial Virus–Associated Hospitalization Among Infants Entering Their First Respiratory Syncytial Virus Season — New Vaccine Surveillance Network, October 2023–February 2024. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2024; 73(9);209–214.

[3]Haute Autorité de santé. Recommandation vaccinale contre les infections à VRS chez les femmes enceintes. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2024-03/recommandation_vaccinale_contre_les_infections_a_vrs_chez_les_femmes_enceintes_-_version_provisoire.pdf. April 25, 2024.

[4]Coma E, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Against Respiratory Syncytial Virus-Related Outcomes in Hospital and Primary Care Settings: A Retrospective Cohort Study in Infants in Catalonia (Spain). Preprints with The Lancet. March 7, 2024. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763.

[5]López-Lacort M, et al. Early estimates of nirsevimab immunoprophylaxis effectiveness against hospital admission for respiratory syncytial virus lower respiratory tract infections in infants, Spain, October 2023 to January 2024. Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046. https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6.2400046.

[6]Ezpeleta G, et al. Effectiveness of Nirsevimab Immunoprophylaxis Administered at Birth to Prevent Infant Hospitalisation for Respiratory Syncytial Virus Infection: A Population-Based Cohort Study. Vaccines. 2024; 12(4):383. https://doi.org/10.3390/vaccines12040383.

[7]Muller WJ, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Term and Late-Preterm Infants. N Engl J Med. April 5, 2023. DOI: 10.1056/NEJMc2214773

[8]Hammitt LL, et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. DOI: 10.1056/NEJMoa2110275.

[9]Griffin P, MD et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.

[10]Drysdale S, et al. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023; 389(26):2425-2435. DOI: 10.1056/NEJMoa2309189.

[11]《柳葉刀》重磅發(fā)布！真實(shí)世界證據(jù)表明尼塞韋單抗降低嬰兒合胞病毒相關(guān)住院率達(dá)82%. Retrieved May 08, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/yFF2kUBAY1qWdKMUq6At0g

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