可在家中自己注射，“一周一次”乙肝新藥擬納入優先審評！

▎藥明康德內容團隊編輯

5月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，特寶生物聚乙二醇干擾素α-2b注射液新增適應癥上市申請擬納入優先審評，擬聯合核苷（酸）類似物適用于臨床治愈成人慢性乙型肝炎。根據特寶生物公開資料，這是一款40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，此前已于2016年在中國獲批治療丙肝（商品名：派格賓）。

截圖來源：CDE官網

根據特寶生物公開資料介紹，派格賓是一款長效干擾素產品，患者可于家中自我注射。相對于普通干擾素，長效干擾素抗病毒效果較好，半衰期較長，一周只需要注射一次，使用比較方便，而且提高了干擾素治療的安全性。

慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）明確指出：對于部分適合條件的患者，應追求臨床治愈。臨床治愈又稱功能性治愈，即停止治療后乙型肝炎s抗原（HBsAg）持續陰性，伴或不伴乙肝表面抗體（抗-HBs）出現，HBV DNA低于最低檢測下限，肝臟生物化學指標正常，肝細胞核內可能仍存在cccDNA（共價閉合環狀DNA ）。病毒性肝炎是突出的公共衛生問題，實現乙肝臨床治愈對于降低患者肝硬化和肝癌發生率、提高健康水平具有重要意義。

據悉，特寶生物正在開展一項慢性乙型肝炎臨床治愈研究項目，這是一項多中心、隨機、對照、確證性的臨床試驗，以臨床治愈（ HBsAg陰轉率）為主要的療效評價指標，考察聚乙二醇干擾素α-2b注射液聯合核苷（酸）類藥物治療慢性乙肝的治療效果。未來形成的研究成果，將提升慢乙肝臨床治愈的循證醫學證據等級。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved May 7, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8

[2]特寶生物派格賓?增加適應癥上市許可申請獲受理. Retrieved Mar 20, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/CgCdTeZmggL6cb55xNDelQ

[3]長效干擾素“派格賓”獲批上市. Retrieved Apr 13, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wj9Qc-X1TRTztf2uTNsbLw

[4]【視頻】派格賓?預充針劑自我注射操作指南. Retrieved Apr 13, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/JjWObG78_ym8XBWhpblq-A

本文由藥明康德內容團隊根據公開資料整理編輯，歡迎個人轉發至朋友圈。轉發授權請在「醫藥觀瀾」微信公眾號留言聯系我們。其他合作需求，請聯系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免責聲明：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。