近90%肺癌獲控制！加科思KRAS抑制劑申報上市

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5月6日，加科思宣布其自主研發的KRAS G12C抑制劑glecirasib的新藥上市申請（NDA）已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗，包括中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗，以及作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌、與SHP2抑制劑JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌、與西妥昔單抗在結直腸癌的聯合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。

根據加科思新聞稿，此次提交的NDA是基于一項在中國開展的2期注冊性臨床研究結果。研究旨在評估glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。該注冊性臨床結果已經在2024年4月美國臨床腫瘤學會全體系列（ASCO Plenary Series）公布，并將在6月美國臨床腫瘤學會年會教育專場（Education Session）正式公布。

臨床試驗數據顯示，glecirasib用于單藥二線非小細胞肺癌患者治療時，確認客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現完全緩解（CR），36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月。中位緩解持續時間（mDoR）數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間比例分別為73.6%和56.6%。

基于良好的療效和安全特性，glecirasib此前已經被CDE納入突破性治療品種，用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療。

中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師石遠凱教授表示，肺癌的治療趨勢是減少化療的使用。目前KRAS G12C突變肺癌患者一線治療失敗后，二線療法以多西他賽等化療為主，現有臨床數據表明，glecirasib的有效性和安全性均優于化療。

加科思董事長兼首席執行官王印祥博士表示，自2015年成立以來，加科思致力于攻克難成藥靶點，glecirasib遞交NDA對于公司是一項里程碑式的進展，也標志著加科思將進入商業化階段。此次遞交NDA僅僅是一個開始，他們將持續挖掘glecirasib單藥及聯合用藥在肺癌、胰腺癌、結直腸癌及其他多瘤種領域的潛力，解決更多患者實際的臨床需求。

參考資料：

[1]加科思正式提交KRAS G12C抑制劑glecirasib新藥上市申請（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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